Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин и доцетаксел плюс доцетаксел и лучевая терапия амифостином при плоскоклеточном раке головы и шеи

2 февраля 2019 г. обновлено: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Испытание фазы I/II индукции цисплатина и доцетаксела с последующей сопутствующей доцетакселом/лучевой терапией с подкожным амифостином при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Это исследование направлено на достижение как местного, так и регионарного контроля над раком головы и шеи и снижение системного метастатического заболевания. Для этого пациенты будут получать химиотерапию, за которой следуют химиотерапия и облучение (вместе) с возрастающей дозой доцетаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с раком головы и шеи имеют более поздние стадии III или IV заболевания. Лечение рака головы и шеи может иметь серьезные последствия в отношении функциональных способностей, таких как речь и прием пищи. При лечении как местно-распространенного HNSCC, так и мест, где желательно сохранение органов, лучевая терапия была основным методом лечения. Однако в качестве единственного метода лучевая терапия может вылечить менее 30% пациентов с запущенным заболеванием. Попытки улучшить исход местно-распространенного ПРГШ, как правило, добавляли химиотерапию к лучевой терапии. Однако оптимальный способ включения химиотерапии в план лечения остается спорным. Химиотерапия чаще всего использовалась либо в качестве индукционной терапии, предшествующей лучевой терапии, либо в последнее время в качестве сопутствующей терапии вместе с лучевой терапией. Индукционная химиотерапия была связана с высокой частотой ответа 60-90%, но без существенных изменений в локально-регионарном контроле или выживаемости. Клинические испытания, включающие химиотерапию с одновременным облучением, недавно вызвали значительный интерес. Для достижения локально-регионарного контроля и уменьшения системного метастазирования в этом исследовании предлагается индукционная химиотерапия с последующей химиотерапией-лучевой терапией с возрастающей дозой доцетаксела у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным ПРГШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента гистологически подтверждена первичная или рецидивирующая плоскоклеточная карцинома, возникающая в ротоглотке, полости рта, гортаноглотке, гортани или носоглотке.
  • У больного III или IV стадия заболевания.
  • Состояние работоспособности < 2 (шкала ECOG) с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 месяцев.
  • Возраст 19 лет и старше.
  • По медицинским показаниям пациент может переносить курс радикальной лучевой терапии.

  • У пациента:

    1. адекватная функция печени с билирубином < верхней границы нормы (ВГН)
    2. трансаминазы (SGOT и SGPT) могут быть до 2,5 x ULN, если щелочная фосфатаза < ULN, или щелочная фосфатаза может быть до 4 x ULN, если трансаминазы < ULN
    3. адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл (или расчетным клиренсом креатинина > 50 мл/мин)
    4. нормальный сывороточный кальций
    5. адекватная гематологическая функция: определяется по абсолютному количеству нейтрофилов > 1500/мл, гемоглобину > 8,0 г/дл и количеству тромбоцитов > 100 000/мл.
  • У пациента может быть злокачественное новообразование в анамнезе, но с момента лечения должно пройти три года.
  • Допускается наличие в анамнезе поверхностного немеланомного рака кожи или карциномы in situ менее трех лет.
  • Пациентка должна согласиться на использование эффективной контрацепции, если существует репродуктивный потенциал, и продолжать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследования.
  • Пациент должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получил лучевую терапию на голову и шею.
  • Пациент ранее получал химиотерапию по поводу рака головы и шеи.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Периферическая невропатия > 2 степени.
  • Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая фибрилляция предсердий, активный гепатит).
  • Любое основное психологическое состояние, которое препятствует пониманию и предоставлению информированного согласия.
  • Необходимо исключить пациентов с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доцетаксел + цисплатин с последующей лучевой терапией
Доцетаксел с цисплатином назначают в течение трех циклов с последующей сопутствующей терапией доцетакселом еженедельно в течение 4 недель. Лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в дни 64-106 с сопутствующим усилением в последние 2 недели лечения. Амифостин вводят в виде инъекций ежедневно во время лучевой терапии.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 внутривенно в течение трех циклов в 1, 21 и 43 дни.
Другие имена:
  • Платинол-AQ
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел вводят внутривенно в дозе 75 мг/м2 в дни 1, 21 и 43 и продолжают в различных дозах в течение 4 недель со стандартной лучевой терапией.
Другие имена:
  • Таксотер
Процедура: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель плюс сопутствующая стимуляция в последние 2 недели лечения для доставки 54 Гр за 30 фракций. Лучевая терапия последует за индукционной химиотерапией доцетакселом и цисплатином.
Лекарство: Амифостин
Амифостин будет вводиться в виде подкожной инъекции ежедневно во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Этиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить частоту ответа на химиотерапию с последующим назначением доцетаксела с лучевой терапией и оценить общую выживаемость, частоту локально-регионарных рецидивов и влияние на качество жизни.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить токсичность химиотерапии с последующим одновременным назначением доцетаксела с лучевой терапией у пациентов.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца
Для оценки образцов опухоли на наличие промежуточных биомаркеров ответа или прогноза по сравнению с нормальной тканью.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца
Оценить переносимость амифостина подкожно и его влияние на продукцию слюны.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Aventis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F020522012
  • UAB 0210 (ДРУГОЙ: Institutional study protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться