Cisplatin og Docetaxel Plus Docetaxel og strålebehandling med amifostin for plateepitelkarsinom i hode og nakke
2. februar 2019 oppdatert av: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham
En fase I/II-studie av induksjonscisplatin og docetaxel etterfulgt av samtidig docetaxel/radioterapi med subkutan amifostin for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke
Denne studien søker å oppnå både lokal og regional kontroll av hode- og nakkekreft og redusere systemisk metastatisk sykdom.
For å gjøre dette vil pasientene få kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi og stråling (gitt sammen) med en økende dose docetaxel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av hode- og nakkekreftpasienter har mer avansert stadium III eller IV sykdom.
Behandling av kreft i hode og nakke kan ha store konsekvenser med hensyn til funksjonsevner som tale og spising.
Ved behandling av både lokalt avansert HNSCC og steder hvor organkonservering er ønskelig, har strålebehandling vært en viktig behandlingsmetode.
Imidlertid kan strålebehandling som en enkelt modalitet kurere færre enn 30 % av pasientene med avansert sykdom.
Forsøk på å forbedre resultatet av lokalt avansert HNSCC har generelt lagt kjemoterapi til strålebehandling.
Imidlertid har den optimale måten å integrere kjemoterapi i pleieplanen vært kontroversiell.
Kjemoterapi har blitt brukt mest som enten induksjonsterapi før stråling, eller nylig som samtidig terapi sammen med stråling.
Induksjonskjemoterapi har vært assosiert med høye responsrater på 60-90 %, men ingen signifikant endring i lokal-regional kontroll eller overlevelse. Kliniske studier med kjemoterapi med samtidig stråling har nylig skapt betydelig interesse.
For å oppnå både loko-regional kontroll og redusere systemisk metastase, foreslår denne studien induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi-stråling med en økende dose docetaksel hos pasienter med lokalt avansert tidligere ubehandlet HNSCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har histologisk påvist primært eller tilbakevendende plateepitelkarsinom som oppstår i orofarynx, munnhule, hypopharynx, larynx eller nasopharynx.
- Pasienten har stadium III eller IV sykdom.
- Ytelsesstatus < 2 (ECOG-skala) med forventet levealder på > 12 måneder.
- Alder 19 år og oppover.
- Pasienten er medisinsk skikket til å tolerere et kurs med definitiv strålebehandling.
Pasienten har:
- tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubin < øvre normalgrense (ULN)
- transaminaser (SGOT og SGPT) kan være opptil 2,5 x ULN hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < ULN
- tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 1,5 mg/dl (eller estimert kreatininclearance på > 50 ml/min)
- normalt serumkalsium
- adekvat hematologisk funksjon som: definert av et absolutt nøytrofiltall > 1500/ml, hemoglobin > 8,0 g/dl og blodplatetall > 100 000/ml.
- Pasienten kan ha hatt en tidligere malignitet, men må være tre år fra behandling.
- En historie med overfladisk ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen mindre enn tre år vil tillates.
- Pasienten må godta å bruke effektiv prevensjon dersom det er prokreativt potensiale, og fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter fullføring av studien.
- Pasienten må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere fått strålebehandling mot hode og nakke.
- Pasienten har tidligere fått cellegift for hode- og halskreft.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Perifer nevropati > Grad 2.
- Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert atrieflimmer, aktiv hepatitt).
- Enhver underliggende psykologisk tilstand som vil hindre forståelse og gjengivelse av informert samtykke.
- Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 må ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Docetaxel + cisplatin etterfulgt av stråling
Docetaxel med cisplatin gis i tre sykluser, etterfulgt av samtidig behandling med ukentlig docetaksel i 4 uker.
Strålebehandling gis 5 dager hver uke på dag 64-106 med en samtidig boost i de siste 2 ukene av behandlingen.
Amifostin gis som en injeksjon på daglig basis under strålebehandling.
|
Cisplatin gis i en dose på 75 mg/m2 intravenøst i tre sykluser på dag 1, 21 og 43.
Andre navn:
Docetaxel gis i en dose på 75 mg/m2 intravenøst på dag 1, 21 og 43 og fortsettes med variable doser i 4 uker med standard strålebehandling.
Andre navn:
Strålebehandling vil bli gitt 5 dager hver uke i 4 uker pluss en samtidig boost i de siste 2 ukene av behandlingen for å levere 54 Gy i 30 fraksjoner.
Strålebehandling vil følge induksjonskjemoterapi med docetaxel og cisplatin.
Amifostin vil bli administrert som en subkutan injeksjon på daglig basis under strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå responsraten på kjemoterapi etterfulgt av docetaxel med strålebehandling og for å vurdere total overlevelse, lokal-regional residivrate og effekter på livskvaliteten.
Tidsramme: ca 4 måneder
|
ca 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere toksisiteten av kjemoterapi etterfulgt av samtidig docetaksel og strålebehandling hos pasienter.
Tidsramme: ca 4 måneder
|
ca 4 måneder
|
|
For å evaluere tumorprøver for intermediære biomarkører for respons eller prognose sammenlignet med normalt vev
Tidsramme: ca 4 måneder
|
ca 4 måneder
|
|
For å vurdere toleransen for subkutan amifostin og dens effekt på spyttproduksjonen.
Tidsramme: ca 4 måneder
|
ca 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Strålebeskyttende midler
- Docetaxel
- Cisplatin
- Amifostin
Andre studie-ID-numre
- F020522012
- UAB 0210 (ANNEN: Institutional study protocol number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .