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Cisplatino y docetaxel más docetaxel y radioterapia con amifostina para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

2 de febrero de 2019 actualizado por: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo de fase I/II de inducción de cisplatino y docetaxel seguido de docetaxel/radioterapia concomitantes con amifostina subcutánea para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Este ensayo busca lograr el control tanto local como regional del cáncer de cabeza y cuello y reducir la enfermedad metastásica sistémica. Para hacer esto, los pacientes recibirán quimioterapia seguida de quimioterapia y radiación (administradas juntas) con una dosis creciente de docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello se presentan con enfermedad en estadios III o IV más avanzados. El tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello puede tener profundas consecuencias con respecto a las capacidades funcionales como el habla y la alimentación. En el tratamiento tanto del HNSCC localmente avanzado como de los sitios donde es deseable la preservación de órganos, la radioterapia ha sido un método de tratamiento importante. Sin embargo, como modalidad única, la radioterapia puede curar menos del 30 % de los pacientes con enfermedad avanzada. Los intentos de mejorar el resultado del HNSCC localmente avanzado generalmente han agregado quimioterapia a la radioterapia. Sin embargo, la forma óptima de integrar la quimioterapia en el plan de atención ha sido controvertida. La quimioterapia se ha utilizado más comúnmente como terapia de inducción que precede a la radiación o, más recientemente, como terapia concomitante junto con la radiación. La quimioterapia de inducción se ha asociado con altas tasas de respuesta del 60 al 90 %, pero sin cambios significativos en el control locorregional o la supervivencia. Recientemente, los ensayos clínicos que incorporan quimioterapia con radiación concurrente han generado un interés considerable. Para lograr el control locorregional y reducir la metástasis sistémica, este ensayo propone quimioterapia de inducción seguida de quimioterapia-radiación concomitante con una dosis creciente de docetaxel en pacientes con HNSCC localmente avanzado no tratado previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene carcinoma de células escamosas primario o recurrente comprobado histológicamente que surge en la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe, la laringe o la nasofaringe.
  • El paciente tiene enfermedad en estadio III o IV.
  • Estado funcional < 2 (escala ECOG) con una esperanza de vida > 12 meses.
  • Edad 19 años y más.
  • El paciente está médicamente apto para tolerar un curso de radioterapia definitiva.

  • El paciente tiene:

    1. función hepática adecuada con bilirrubina <límite superior de lo normal (LSN)
    2. transaminasas (SGOT y SGPT) pueden ser de hasta 2,5 x ULN si la fosfatasa alcalina es < ULN, o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 x ULN si las transaminasas son < ULN
    3. función renal adecuada con creatinina sérica < 1,5 mg/dl (o aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min)
    4. calcio sérico normal
    5. función hematológica adecuada como: definida por un recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ml, hemoglobina > 8,0 g/dl y recuento de plaquetas > 100.000/ml.
  • El paciente puede haber tenido una neoplasia maligna previa, pero debe haber pasado tres años desde el tratamiento.
  • Se permitirá un historial de cáncer de piel superficial no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino de menos de tres años.
  • La paciente debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo si existe potencial procreativo y continuar con la anticoncepción durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio.
  • El paciente debe firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente radioterapia en cabeza y cuello.
  • El paciente ha recibido quimioterapia previa por cáncer de cabeza y cuello.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • Neuropatía periférica > Grado 2.
  • Enfermedad grave no maligna (p. insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular no controlada, hepatitis activa).
  • Cualquier condición psicológica subyacente que prohíba la comprensión y la prestación del consentimiento informado.
  • Deben excluirse los pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Docetaxel + cisplatino seguido de radiación
El docetaxel con cisplatino se administra durante tres ciclos, seguido de una terapia concomitante con docetaxel semanal durante 4 semanas. La radioterapia se administra 5 días a la semana en los días 64 a 106 con un refuerzo concomitante en las últimas 2 semanas de tratamiento. La amifostina se administra como una inyección diariamente durante la radioterapia.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administra a una dosis de 75 mg/m2 por vía intravenosa durante tres ciclos en los días 1, 21 y 43.
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administra a una dosis de 75 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 21 y 43 y se continúa en dosis variables durante 4 semanas con radioterapia estándar.
Otros nombres:
  • Taxotere
Procedimiento: Radioterapia
La radioterapia se administrará 5 días a la semana durante 4 semanas más un refuerzo concomitante en las últimas 2 semanas de tratamiento para administrar 54 Gy en 30 fracciones. La radioterapia seguirá a la quimioterapia de inducción con docetaxel y cisplatino.
Droga: Amifostina
La amifostina se administrará como una inyección subcutánea diariamente durante la radioterapia.
Otros nombres:
  • Etiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la tasa de respuesta a la quimioterapia seguida de docetaxel con radioterapia y evaluar la supervivencia global, la tasa de recurrencia locorregional y los efectos sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades de la quimioterapia seguida de docetaxel concomitante con radioterapia en pacientes.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses
Para evaluar muestras de tumores en busca de biomarcadores intermediarios de respuesta o pronóstico en comparación con el tejido normal
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses
Evaluar la tolerancia a la amifostina subcutánea y su efecto sobre la producción de saliva.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F020522012
  • UAB 0210 (OTRO: Institutional study protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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