Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisplatin és Docetaxel Plus Docetaxel és sugárterápia amifosztinnal a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában

2019. február 2. frissítette: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

A ciszplatin és a docetaxel indukciós I/II. fázisú vizsgálata, majd egyidejű docetaxel/radioterápia szubkután amifosztinnal lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén

Ez a kísérlet a fej-nyaki rák helyi és regionális ellenőrzését és a szisztémás áttétes betegségek csökkentését célozza. Ennek érdekében a betegek kemoterápiát, majd kemoterápiát és sugárzást (együtt adva) kapnak, növekvő dózisú docetaxellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki daganatos betegek többsége előrehaladottabb III. vagy IV. stádiumú betegségben szenved. A fej-nyaki daganatok kezelése mélyreható következményekkel járhat az olyan funkcionális képességek tekintetében, mint a beszéd és az étkezés. Mind a lokálisan előrehaladott HNSCC kezelésében, mind azon helyeken, ahol kívánatos a szervek megőrzése, a sugárterápia a kezelés egyik fő módszere. Egyetlen módszerként azonban a sugárterápia az előrehaladott betegségben szenvedő betegek kevesebb mint 30%-át képes meggyógyítani. A lokálisan előrehaladott HNSCC kimenetelének javítására tett kísérletek általában hozzáadták a kemoterápiát a sugárterápiához. A kemoterápia gondozási tervbe való integrálásának optimális módja azonban ellentmondásos volt. A kemoterápiát leggyakrabban sugárkezelést megelőző indukciós terápiaként, vagy újabban sugárkezeléssel párhuzamosan alkalmazzák. Az indukciós kemoterápia magas, 60-90%-os válaszaránnyal járt, de a loko-regionális kontrollban vagy a túlélésben nem történt jelentős változás. A közelmúltban jelentős érdeklődést váltottak ki a kemoterápiát és egyidejű sugárzást magában foglaló klinikai vizsgálatok. A loko-regionális kontroll és a szisztémás metasztázisok csökkentése érdekében ez a vizsgálat indukciós kemoterápiát, majd egyidejű kemoterápiás besugárzást javasol növekvő dózisú docetaxellel lokálisan előrehaladott, korábban kezeletlen HNSCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szövettanilag igazolt primer vagy visszatérő laphámsejtes karcinómája van, amely az oropharynxban, a szájüregben, a hypopharynxban, a gégeben vagy a nasopharynxben alakul ki.
  • A betegnek III vagy IV stádiuma van.
  • Teljesítményállapot < 2 (ECOG skála) > 12 hónap várható élettartammal.
  • 19 év feletti kor.
  • A beteg orvosilag alkalmas a végleges sugárterápia elviselésére.

  • A páciens rendelkezik:

    1. megfelelő májműködés bilirubinnal < a normál felső határa (ULN)
    2. a transzaminázok (SGOT és SGPT) legfeljebb 2,5-szeresek lehetnek, ha az alkalikus foszfatáz < ULN, vagy az alkalikus foszfatáz legfeljebb 4-szeres lehet, ha a transzaminázok értéke < ULN
    3. megfelelő veseműködés, szérum kreatinin < 1,5 mg/dl (vagy becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc)
    4. normál szérum kalcium
    5. megfelelő hematológiai funkció: 1500/ml feletti abszolút neutrofilszám, 8,0 g/dl hemoglobin és 100 000/ml feletti vérlemezkeszám határozza meg.
  • Előfordulhat, hogy a betegnek rosszindulatú daganata volt, de a kezeléstől számított három évnek kell lennie.
  • Három évnél rövidebb, felületes nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakkarcinóma anamnézisében megengedett.
  • A betegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, ha fennáll a szaporodási potenciál, és a fogamzásgátlást a vizsgálat befejezése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
  • A betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban fej- és nyaki sugárkezelésben részesült.
  • A beteg korábban kemoterápiában részesült fej-nyaki rák miatt.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • Perifériás neuropátia > 2. fokozat.
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, aktív hepatitis).
  • Bármilyen mögöttes pszichológiai állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Docetaxel + ciszplatin, majd besugárzás
A docetaxelt ciszplatinnal három cikluson keresztül adják, majd 4 héten keresztül egyidejűleg heti docetaxellel. A sugárterápiát minden héten 5 napon át adják a 64-106. napokon, a kezelés utolsó 2 hetében egyidejűleg fokozzák. Az amifosztint naponta injekció formájában adják be a sugárterápia során.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint 75 mg/m2 dózisban intravénásan adják be három cikluson keresztül, az 1., 21. és 43. napon.
Más nevek:
  • Platinol-AQ
Drog: Docetaxel
A docetaxelt 75 mg/m2 dózisban intravénásan adják be az 1., 21. és 43. napon, és változó dózisokban 4 hétig folytatják standard sugárkezelés mellett.
Más nevek:
  • Taxotere
Eljárás: Radioterápia
A sugárterápiát hetente 5 napon keresztül 4 héten keresztül kapják, plusz a kezelés utolsó 2 hetében egyidejűleg 54 Gy-t adnak be 30 frakcióban. A sugárterápia a docetaxellel és ciszplatinnal végzett indukciós kemoterápiát követi.
Drog: Amifosztin
Az amifosztint naponta szubkután injekció formájában adják be a sugárterápia során.
Más nevek:
  • Ethyol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megállapítani a kemoterápiára és a sugárkezeléssel kombinált docetaxelre adott válaszarányt, valamint felmérni a teljes túlélést, a lokális-regionális kiújulási arányt és az életminőségre gyakorolt ​​hatást.
Időkeret: körülbelül 4 hónap
körülbelül 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia és a docetaxel egyidejű sugárkezelés toxicitásának értékelése betegeknél.
Időkeret: körülbelül 4 hónap
körülbelül 4 hónap
A tumorminták értékelése a válasz vagy a prognózis közvetítő biomarkereire vonatkozóan a normál szövetekhez képest
Időkeret: körülbelül 4 hónap
körülbelül 4 hónap
A szubkután amifosztin toleranciájának és a nyáltermelésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Időkeret: körülbelül 4 hónap
körülbelül 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F020522012
  • UAB 0210 (EGYÉB: Institutional study protocol number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel