Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cisplatin und Docetaxel plus Docetaxel und Strahlentherapie mit Amifostin bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

2. Februar 2019 aktualisiert von: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Eine Phase-I/II-Studie zur Induktion mit Cisplatin und Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Docetaxel/Strahlentherapie mit subkutanem Amifostin bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese Studie zielt darauf ab, sowohl die lokale als auch die regionale Kontrolle von Kopf-Hals-Krebs zu erreichen und systemische Metastasen zu reduzieren. Dazu erhalten die Patienten eine Chemotherapie, gefolgt von Chemotherapie und Bestrahlung (zusammen gegeben) mit einer eskalierenden Docetaxel-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Kopf-Hals-Krebspatienten hat fortgeschrittenere Stadien III oder IV der Erkrankung. Die Behandlung von Kopf-Hals-Krebserkrankungen kann weitreichende Folgen für funktionelle Fähigkeiten wie Sprechen und Essen haben. Bei der Behandlung sowohl von lokal fortgeschrittenem HNSCC als auch von Stellen, an denen eine Organerhaltung wünschenswert ist, war die Strahlentherapie eine Hauptbehandlungsmethode. Als Einzelmodalität kann die Strahlentherapie jedoch weniger als 30 % der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung heilen. Versuche, das Ergebnis von lokal fortgeschrittenem HNSCC zu verbessern, haben im Allgemeinen eine Chemotherapie zur Strahlentherapie hinzugefügt. Die optimale Art und Weise, die Chemotherapie in den Behandlungsplan zu integrieren, war jedoch umstritten. Die Chemotherapie wurde am häufigsten entweder als Induktionstherapie vor der Bestrahlung oder in jüngerer Zeit als Begleittherapie zusammen mit der Bestrahlung eingesetzt. Die Induktionschemotherapie wurde mit hohen Ansprechraten von 60-90 % in Verbindung gebracht, jedoch ohne signifikante Veränderung der lokoregionären Kontrolle oder des Überlebens. Klinische Studien, die eine Chemotherapie mit gleichzeitiger Bestrahlung beinhalten, haben kürzlich beträchtliches Interesse geweckt. Um sowohl eine lokoregionäre Kontrolle zu erreichen als auch systemische Metastasen zu reduzieren, schlägt diese Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem HNSCC eine Induktionschemotherapie vor, gefolgt von einer begleitenden Chemotherapie-Bestrahlung mit einer eskalierenden Dosis von Docetaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein histologisch nachgewiesenes primäres oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom, das im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx, im Larynx oder im Nasopharynx auftritt.
  • Der Patient befindet sich im Stadium III oder IV der Erkrankung.
  • Leistungsstatus < 2 (ECOG-Skala) bei einer Lebenserwartung von > 12 Monaten.
  • Alter 19 Jahre und älter.
  • Der Patient ist medizinisch in der Lage, eine endgültige Strahlentherapie zu tolerieren.

  • Der Patient hat:

    1. ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Transaminasen (SGOT und SGPT) können bis zu 2,5 x ULN betragen, wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist, oder alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen < ULN sind
    3. ausreichende Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl (oder geschätzter Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min)
    4. normales Serumkalzium
    5. adäquate hämatologische Funktion als: definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl > 1500/ml, Hämoglobin > 8,0 g/dl und Thrombozytenzahl > 100.000/ml.
  • Der Patient kann eine frühere bösartige Erkrankung gehabt haben, muss aber drei Jahre von der Behandlung entfernt sein.
  • Eine Vorgeschichte von oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses von weniger als drei Jahren ist zulässig.
  • Die Patientin muss zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotenzial besteht, und die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie fortzusetzen.
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine Strahlentherapie an Kopf und Hals erhalten.
  • Der Patient hat zuvor eine Chemotherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Periphere Neuropathie > Grad 2.
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. Herzinsuffizienz, unkontrolliertes Vorhofflimmern, aktive Hepatitis).
  • Jeder zugrunde liegende psychologische Zustand, der das Verständnis und die Erteilung einer informierten Einwilligung verbieten würde.
  • Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Docetaxel + Cisplatin gefolgt von Bestrahlung
Docetaxel mit Cisplatin wird über drei Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Begleittherapie mit wöchentlichem Docetaxel über 4 Wochen. Die Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche an den Tagen 64–106 mit einer gleichzeitigen Auffrischung in den letzten 2 Wochen der Behandlung verabreicht. Amifostin wird während der Strahlentherapie täglich als Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosis von 75 mg/m2 intravenös über drei Zyklen an den Tagen 1, 21 und 43 verabreicht.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 21 und 43 verabreicht und in variablen Dosen über 4 Wochen mit Standard-Strahlentherapie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Taxotere
Verfahren: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche plus einer begleitenden Auffrischung in den letzten 2 Wochen der Behandlung verabreicht, um 54 Gy in 30 Fraktionen abzugeben. Auf die Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin folgt eine Strahlentherapie.
Arzneimittel: Amifostin
Amifostin wird während der Strahlentherapie täglich als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Äthyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Ansprechrate auf Chemotherapie gefolgt von Docetaxel mit Strahlentherapie und Beurteilung des Gesamtüberlebens, der lokal-regionalen Rezidivrate und der Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität einer Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Docetaxel-Bestrahlung bei Patienten.
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate
Bewertung von Tumorproben auf intermediäre Biomarker für das Ansprechen oder die Prognose im Vergleich zu normalem Gewebe
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate
Bewertung der Toleranz gegenüber subkutanem Amifostin und seiner Wirkung auf die Speichelproduktion.
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F020522012
  • UAB 0210 (ANDERE: Institutional study protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren