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頭頸部の扁平上皮癌に対するシスプラチンおよびドセタキセルとドセタキセルおよびアミフォスチンによる放射線療法

2019年2月2日 更新者:Lisle Nabell、University of Alabama at Birmingham

頭頸部の局所進行扁平上皮癌に対する誘導シスプラチンおよびドセタキセルとそれに続く併用ドセタキセル/アミフォスチンによる放射線療法の第I/II相試験

この試験は、頭頸部がんの局所制御と局所制​​御の両方を達成し、全身転移性疾患を減らすことを目指しています。 これを行うために、患者は化学療法を受け、続いてドセタキセルの用量を増やしながら化学療法と放射線療法(一緒に投与)を受けます。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がん患者の大多数は、より進行したステージ III または IV の疾患を呈しています。 頭頸部がんの治療は、発話や食事などの機能的能力に深刻な影響を与える可能性があります。 局所進行HNSCCおよび臓器温存が望ましい部位の両方の治療において、放射線療法が主要な治療法となっています。 ただし、単一のモダリティとして、放射線療法で治癒できるのは進行性疾患の患者の 30% 未満です。 局所進行HNSCCの転帰を改善する試みは、一般的に放射線療法に化学療法を追加しています。 しかし、化学療法をケア計画に統合する最適な方法については、議論の余地があります。 化学療法は、放射線療法に先行する寛解導入療法として、または最近では放射線療法との併用療法として最も一般的に使用されてきました。 寛解導入化学療法は 60 ~ 90% の高い奏効率と関連していますが、局所制御または生存率に有意な変化はありません。化学療法と同時放射線療法を組み合わせた臨床試験は、最近かなりの関心を集めています。 局所領域制御と全身転移の低減の両方を達成するために、この試験では、局所進行未治療のHNSCC患者を対象に、導入化学療法に続いてドセタキセルの用量を漸増させながら化学療法と放射線療法を併用することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、中咽頭、口腔、下咽頭、喉頭、または鼻咽頭に発生した原発性または再発性の扁平上皮癌を組織学的に証明しています。
  • 患者はステージ III または IV の疾患を患っています。
  • -平均余命が12か月を超えるパフォーマンスステータス<2(ECOGスケール)。
  • 年齢は19歳以上。
  • 患者は根治的放射線療法のコースに耐えられる医学的適合性がある。
  • 患者は以下を持っています:

    1. ビリルビン<正常上限(ULN)で十分な肝機能
    2. トランスアミナーゼ (SGOT および SGPT) は、アルカリホスファターゼが < ULN の場合、最大 2.5 x ULN になる可能性があります。または、トランスアミナーゼが < ULN の場合、アルカリホスファターゼは最大 4 x ULN になる可能性があります。
    3. -血清クレアチニン<1.5 mg / dl(または推定クレアチニンクリアランス> 50 mL /分)の適切な腎機能
    4. 正常血清カルシウム
    5. 適切な血液機能: 絶対好中球数 > 1500/ml、ヘモグロビン > 8.0 g/dl、および血小板数 > 100,000/ml によって定義されます。
  • 患者は以前に悪性腫瘍を患っていた可能性がありますが、治療から 3 年経過している必要があります。
  • 3年未満の表在性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの病歴は許可されます。
  • 患者は、妊娠の可能性がある場合は効果的な避妊法を使用することに同意し、研究終了後少なくとも6か月間避妊を続ける必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 患者は以前に頭頸部に放射線療法を受けていました。
  • 患者は頭頸部がんの化学療法を以前に受けています。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 末梢神経障害 > グレード 2。
  • 重篤な非悪性疾患 (例: うっ血性心不全、制御不能な心房細動、活動性肝炎など)。
  • -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる根本的な心理的状態。
  • ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する重度の過敏反応の既往歴のある患者は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドセタキセル + シスプラチンとその後の放射線療法
ドセタキセルとシスプラチンを 3 サイクル投与し、続いて毎週ドセタキセルを 4 週間併用療法します。 放射線療法は、治療の最後の 2 週間に付随する追加刺激を伴う、64 日目から 106 日目に毎週 5 日間行われます。 アミフォスチンは、放射線治療中に毎日注射として投与されます。
シスプラチンは、1 日目、21 日目、43 日目の 3 サイクルで 75 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前:
  • プラチノール-AQ
ドセタキセルは、1、21、および 43 日目に 75 mg/m2 の用量で静脈内投与され、標準的な放射線療法で 4 週間、可変用量で継続されます。
他の名前:
  • タキソテール
放射線療法は、毎週 5 日、4 週間にわたって行われ、さらに治療の最後の 2 週間に 30 分割で 54 Gy を照射するための同時ブーストが行われます。 放射線療法は、ドセタキセルとシスプラチンによる導入化学療法に続きます。
アミフォスチンは、放射線療法の間、毎日皮下注射として投与されます。
他の名前:
  • エタノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法とそれに続く放射線療法によるドセタキセルに対する奏効率を確立し、全生存率、局所再発率、生活の質への影響を評価すること。
時間枠:約4ヶ月
約4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法に続いてドセタキセルと放射線療法を併用した患者の毒性を評価すること。 検索戦略:
時間枠:約4ヶ月
約4ヶ月
正常組織と比較して、応答または予後の中間バイオマーカーについて腫瘍標本を評価する
時間枠:約4ヶ月
約4ヶ月
アミフォスチンの皮下投与に対する耐性と唾液産生への影響を評価すること。
時間枠:約4ヶ月
約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月2日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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