Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja Docetaxel Plus Doketakseli ja sädehoito amifostiinilla pään ja kaulan okasolusyöpään

lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I/II koe sisplatiinin ja dosetakselin induktiosta, jota seuraa samanaikainen dosetakseli/sädehoito ihonalaisen amifostiinin kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Tällä tutkimuksella pyritään saamaan aikaan sekä paikallista että alueellista pään ja kaulan syövän hallintaa ja vähentämään systeemistä metastaattista sairautta. Tätä varten potilaat saavat kemoterapiaa, jonka jälkeen kemoterapiaa ja sädehoitoa (yhdessä) kasvavalla dosetakseliannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla pään ja kaulan syöpäpotilaista on edennyt III tai IV vaiheen sairaus. Pään ja kaulan syöpien hoidolla voi olla syvällisiä seurauksia toiminnallisiin kykyihin, kuten puheeseen ja syömiseen. Sekä paikallisesti edenneen HNSCC:n hoidossa että paikoissa, joissa elinten säilyttäminen on toivottavaa, sädehoito on ollut tärkeä hoitomenetelmä. Yksittäisenä menetelmänä sädehoito voi kuitenkin parantaa alle 30 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Yritykset parantaa paikallisesti edenneen HNSCC:n tuloksia ovat yleensä lisänneet kemoterapiaa sädehoitoon. Optimaalinen tapa integroida kemoterapia hoitosuunnitelmaan on kuitenkin ollut kiistanalainen. Kemoterapiaa on käytetty yleisimmin joko säteilyä edeltävänä induktiohoitona tai viime aikoina samanaikaisena hoitona säteilyn kanssa. Induktiokemoterapiaan on liitetty korkeita 60–90 %:n vasteprosentteja, mutta ei merkittävää muutosta paikallisessa kontrollissa tai eloonjäämisessä. Kliiniset tutkimukset, joissa on käytetty kemoterapiaa samanaikaisen säteilyn kanssa, ovat viime aikoina herättäneet huomattavaa kiinnostusta. Sekä paikallisen alueellisen kontrollin saavuttamiseksi että systeemisten etäpesäkkeiden vähentämiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan induktiokemoterapiaa, jota seuraa samanaikainen kemoterapia-säteilytys ja kasvava dosetakseliannos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt aiemmin hoitamaton HNSCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti todistettu primaarinen tai uusiutuva levyepiteelisyöpä, joka on syntynyt suunieluun, suuonteloon, hypofarynksissa, kurkunpäässä tai nenänieluun.
  • Potilaalla on vaiheen III tai IV sairaus.
  • Suorituskyky < 2 (ECOG-asteikko) ja elinajanodote > 12 kuukautta.
  • Ikä 19 vuotta ja vanhempi.
  • Potilas on lääketieteellisesti kelvollinen sietämään lopullista sädehoitoa.

  • Potilaalla on:

    1. riittävä maksan toiminta bilirubiinin ollessa < normaalin yläraja (ULN)
    2. transaminaasit (SGOT ja SGPT) voivat olla jopa 2,5 x ULN, jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < ULN
    3. riittävä munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin ollessa < 1,5 mg/dl (tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
    4. normaali seerumin kalsium
    5. riittävä hematologinen toiminta: määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1500/ml, hemoglobiinilla > 8,0 g/dl ja verihiutaleiden määrällä > 100 000/ml.
  • Potilaalla on saattanut olla aiemmin pahanlaatuinen kasvain, mutta sen on oltava kolme vuotta hoidon jälkeen.
  • Pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma on sallittu alle kolmen vuoden ajan.
  • Potilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa, ja jatkettava ehkäisyä vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin sädehoitoa päähän ja kaulaan.
  • Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa pään ja kaulan syövän vuoksi.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, hallitsematon eteisvärinä, aktiivinen hepatiitti).
  • Mikä tahansa taustalla oleva psykologinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Doketakseli + sisplatiini ja sen jälkeen sädehoito
Doketakseli ja sisplatiini annetaan kolmen syklin ajan, minkä jälkeen annetaan samanaikainen viikoittainen dosetakselihoito 4 viikon ajan. Sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa päivinä 64-106 ja samanaikaisesti tehoste 2 viimeisen hoidon viikon aikana. Amifostiinia annetaan injektiona päivittäin sädehoidon aikana.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan annoksena 75 mg/m2 suonensisäisesti kolmen syklin ajan päivinä 1, 21 ja 43.
Muut nimet:
  • Platinol-AQ
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annetaan 75 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 21 ja 43, ja sitä jatketaan vaihtelevin annoksin 4 viikon ajan tavanomaisella sädehoidolla.
Muut nimet:
  • Taxotere
Menettely: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan plus samanaikainen tehoste 2 viimeisen hoitoviikon aikana 54 Gy:n tuottamiseksi 30 fraktiossa. Sädehoito seuraa induktiokemoterapiaa dosetakselilla ja sisplatiinilla.
Lääke: Amifostiini
Amifostiinia annetaan ihonalaisena injektiona päivittäin sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Ethyol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää vasteprosentti solunsalpaajahoitoon, jota seuraa dosetakseli ja sädehoito, sekä arvioida kokonaiseloonjäämistä, paikallista uusiutumistiheyttä ja vaikutuksia elämänlaatuun.
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaiden kemoterapian ja sen jälkeen annetun dosetakselin ja sädehoidon toksisuuden toksisuutta.
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta
Arvioida kasvainnäytteitä vasteen tai ennusteen välittävien biomarkkereiden varalta verrattuna normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta
Arvioida ihonalaisen amifostiinin sietokykyä ja sen vaikutusta syljen tuotantoon.
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Aventis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F020522012
  • UAB 0210 (MUUTA: Institutional study protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa