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矫正近视评价试验2 (COMET2)

2026年6月17日 更新者：Jaeb Center for Health Research

近视矫正评估试验 2 (COMET2)：渐进多焦点镜片与单视镜片对儿童大调节滞后和近内斜视相关的低度近视效果的随机试验

该研究的目的是确定渐进镜片 (PAL) 与单光镜片 (SVL) 是否能减缓调节反应差（即调节滞后较大）和近距离内斜视儿童的低度近视进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

近视是一个重大的公共卫生问题，影响了美国至少 34% 的儿童，而亚洲的这一比例要高得多。 它是视网膜脱离、近视性视网膜病变和青光眼的诱发因素，从而导致视力丧失和失明。 对于这种普遍存在的疾病，治疗费用可能很高。 如果延缓近视加深的干预措施取得成功，可能会避免威胁视力的并发症并降低成本。

该研究被设计为一项简单的试验，除了通过随机化过程确定镜片类型和增加使用自动验光仪的调节测试外，它在很大程度上接近标准临床实践。

筛查包括使用 Grand Seiko 自动验光仪进行的主观验光的非睫状肌麻痹程序、动眼神经对准测试和调节反应测试。

似乎有资格参加随机试验的患者将在散瞳的情况下进行测试，以确定每只眼睛的屈光不正是否在随机试验的合格范围内。 患者将被随机分配到具有 +2.00 D 添加的渐进附加镜片 (PAL) 或单光镜片 (SVL)。 孩子们将接受三年的随访，每 6 个月访问一次。

主要结果访视时间为随机分组后 3 年，主要分析是比较单焦点镜片组儿童和渐进多焦点镜片组儿童近视度数从基线到 3 年的平均变化. 主要结果是通过散瞳自动验光测量的屈光度 (D) 等效球面屈光不正 (SER) 的变化。

嵌套在筛选过程中的一项单独的辅助研究将收集有关测量调节的另外两种方法的数据，即单眼估计方法 (MEM) 视网膜检查和 Nott 视网膜检查。 辅助研究的目的是帮助确定是否存在一种简单、有效的测量方法，临床医生可以轻松使用这种测量方法来识别调节反应降低的儿童，如果他们的近视和内隐斜视程度较低，他们可能会从 PAL 治疗中受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
    • California
      • Fullerton、California、美国、92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana School of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-3468
        • New England College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Family Eye Group
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204-2020
        • University of Houston College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 满足以下所有条件的散瞳自动验光确定的屈光不正：

    1. 等效球镜：双眼 -0.50 至 -3.00 D
    2. 双眼散光 <= 1.5 D
    3. 屈光参差 <= 1.00 D 眼球等效球差
  • 视力至少为 20/20，双眼主观屈光度最佳
  • 通过非睫状肌麻痹自体折射，近距离（33 厘米）处的调节响应小于 2.0D
  • 近距离内斜视 (>= 2.0 PD) 通过交替棱镜和覆盖测试 (APCT) 在近处出现，使用由非睫状肌麻痹主观屈光确定的最佳屈光矫正

排除标准：

  • 在远、近和/或近最佳主观屈光度+2.00D 的遮盖-遮盖测试中出现斜视
  • 当前或之前在任何一只眼睛中使用 PAL、双焦点或隐形眼镜（允许之前或当前使用 SVL）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：渐进镜片 (PAL)
Varilux Ellipse 渐进附加镜片 (PAL)，增加 +2.00 D
设备：渐进多焦点镜片 (PAL)
Varilux Ellipse 渐进附加镜片 (PAL)，增加 +2.00 D
有源比较器：单光镜片 (SVL)
单光镜片
设备：单光镜片 (SVL)
单光镜片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 3 年的等效球面屈光不正变化分布
大体时间：基线至 3 年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 是球体加上 1/2 圆柱体。 对于基线和每个时间点，计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE；每只眼睛的中位数被平均以获得用于分析的SE。 变化计算为基线时的 SE 减去 3 年时的 SE。 负值表示近视加重；正值表示它有所改善。
基线至 3 年
从基线到 3 年的等效球面屈光不正的平均变化
大体时间：3年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 定义为球体加上 1/2 圆柱体。 对于基线和每个时间点，计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE；每只眼睛的中位数被平均以获得用于分析的SE。 变化计算为基线时的 SE 减去 3 年时的 SE。 负值表示近视加重；正值表示它有所改善。
3年
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
大体时间：3 years

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved.
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Race
大体时间：3 years

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved.
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
大体时间：3 years

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved.
3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年球面等效屈光不正的分布
大体时间：3年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 定义为球体加上 1/2 圆柱体。 计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE，并对每只眼睛的中位数取平均值以获得用于分析的 SE。
3年
3 年平均球面等效屈光不正
大体时间：3年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 定义为球体加上 1/2 圆柱体。 计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE，并对每只眼睛的中位数取平均值以获得用于分析的 SE。
3年
根据基线特征从基线到 3 年球面等效屈光不正的变化分布
大体时间：基线至 3 年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 定义为球体加上 1/2 圆柱体。 对于基线和 3 年，计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE；每只眼睛的中位数被平均以获得用于分析的SE。 变化计算为基线时的 SE 减去 3 年时的 SE。 负值表示近视加重；正值表示它有所改善。
基线至 3 年
根据基线特征，球面等效屈光误差从基线到 3 年的平均变化
大体时间：基线至 3 年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 定义为球体加上 1/2 圆柱体。 对于基线和 3 年，计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE；每只眼睛的中位数被平均以获得用于分析的SE。 变化计算为基线时的 SE 减去 3 年时的 SE。 负值表示近视加重；正值表示它有所改善。
基线至 3 年
从基线到 1 年的等效球面屈光不正的平均变化
大体时间：基线至 1 年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 定义为球体加上 1/2 圆柱体。 对于基线和 1 年，计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE；每只眼睛的中位数被平均以获得用于分析的SE。 变化计算为基线时的 SE 减去 1 年时的 SE。 负值表示近视加重；正值表示它有所改善。
基线至 1 年
从基线到 2 年的等效球面屈光不正的平均变化
大体时间：基线至 2 年
使用散光球面（近视量）和柱面（某个角度（轴）的散光量）以屈光度 (D) 为单位进行测量。 等效球面 (SE) 定义为球体加上 1/2 圆柱体。 对于基线和 2 年，计算散瞳自动验光的五次试验中每一次的每只眼睛的 SE；每只眼睛的中位数被平均以获得用于分析的SE。 变化计算为基线时的 SE 减去 2 年时的 SE。 负值表示近视加重；正值表示它有所改善。
基线至 2 年
出色的眼镜合规性
大体时间：基线至 3 年
眼镜依从性采用五分李克特量表进行评估：总是，5；总是，5；经常，4；有时，3；很少，2；从不， 1. 良好的依从性表示在特定时期（上学期间、放学后、周末），估计在所有访问中始终或经常佩戴眼镜。
基线至 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 学习椅：Jane E Gwiazda, Ph.D.、New England College of Optometry
  • 首席研究员：Wendy L Marsh-Tootle、University of Alabama at Birmingham School of Optometry
  • 首席研究员：Ruth E Manny、University of Houston College of Optometry
  • 首席研究员：Erik M Weissberg、New England College of Optometry
  • 首席研究员：David I Silbert、Family Eye Group
  • 首席研究员：Mitchell M Scheiman、Pennsylvania College of Optometry
  • 首席研究员：Marjean T Kulp、Ohio State University
  • 首席研究员：Susan A Cotter、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
  • 首席研究员：Don W Lyon、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月28日

首次发布 (估计的)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEI-123
  • 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

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