Myopian arviointikoe 2 (COMET2)
Myopian korjausarviointikoe 2 (COMET2): Satunnaistettu koe progressiivisen lisäyksen linssien vaikutuksesta yhden näön linssiin verrattuna matalaan likinäköisyyteen, joka liittyy lasten suuriin mukautumisviiveisiin ja lähes esoforiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa vähintään 34 prosenttiin lapsista Yhdysvalloissa ja paljon suurempaan prosenttiosuuteen Aasiassa. Se on altistava tekijä verkkokalvon irtoamiseen, likinäköiseen retinopatiaan ja glaukoomaan, mikä edistää näön menetystä ja sokeutta. Kuten tällaisen yleisen sairauden kohdalla voi odottaa, hoitokustannukset ovat korkeat. Jos likinäköisyyden etenemistä hidastavat toimenpiteet onnistuvat, näköä uhkaavilta komplikaatioilta voidaan välttyä ja kustannuksia tulisi vähentää.
Tutkimus on suunniteltu yksinkertaiseksi kokeeksi, joka muu kuin satunnaistusprosessin ja mukautumistestin lisääminen autorefraktorilla määrittävien linssien tyypeille vastaa suurelta osin normaalia kliinistä käytäntöä.
Seulonta koostuu ei-sykloplegisista subjektiivisen refraktion toimenpiteistä, silmämotorisen kohdistuksen testaamisesta ja mukautuvan vasteen testauksesta Grand Seiko -autorefractorilla.
Potilaat, jotka näyttävät olevan kelvollisia satunnaistettuun tutkimukseen, testataan silmät laajentuneina sen määrittämiseksi, onko kummankin silmän taittovirhe satunnaistetun tutkimuksen kelpoisuusalueella. Potilaat satunnaistetaan joko progressiivisiin lisälinsseihin (PAL), joissa on +2,00 D -lisäys, tai SVL-linsseihin. Lapsilla on kolmen vuoden seuranta, ja käynnit 6 kuukauden välein.
Ensisijainen tuloskäynti ajoitetaan 3 vuodelle satunnaistamisesta, ja ensisijainen analyysi on vertailu keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 3 vuoteen likinäköisyyden määrässä yksinäkölinssiryhmän lasten ja progressiivisen lisäyksen linssiryhmän lasten välillä. . Ensisijainen tulos on palloekvivalentin taittovirheen (SER) muutos dioptrioissa (D) mitattuna sykloplegisella autorefraktiolla.
Seulontaprosessiin sisältyvä erillinen apututkimus kerää tietoja kahdesta lisämittausmenetelmästä, MEM (Monocular Estimate Method) -retinoskopiasta ja Nott-retinoskopiasta. Täydentävän tutkimuksen tavoitteena on auttaa määrittämään, onko olemassa yksinkertaista ja tehokasta toimenpidettä, jota kliinikot voivat helposti käyttää tunnistaakseen lapset, joilla on heikentynyt mukautumiskyky ja jotka, jos heillä on vähäinen likinäköisyys ja esoforia, voisivat hyötyä PAL-hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana School of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-3468
- New England College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204-2020
- University of Houston College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Taitevirhe, jonka määrittää syklopleginen autorefraktio, joka täyttää kaikki seuraavat:
- Pallomainen ekvivalentti: -0,50 - -3,00 D molemmissa silmissä
- Astigmatismi <= 1,5 D molemmissa silmissä
- Anisometropia <= 1,00 D ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina
- Näöntarkkuus on vähintään 20/20 ja paras subjektiivinen refraktio molemmissa silmissä
- Akommodatiivinen vaste lähellä (33 cm) on alle 2,0D ei-sykloplegisen autorefraktion vuoksi
- Lähes esoforia (>= 2,0 PD) vaihtoehtoisella prisma- ja peittotestillä (APCT) lähellä parasta taitekorjausta, joka on määritetty ei-sykloplegisen subjektiivisen taittumisen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Karsastus havaitaan peite-paljas-testillä kaukana, lähellä ja/tai lähellä +2,00D yli parhaan subjektiivisen taittumisen
- PAL-linssien, bifokaalisten linssien tai piilolinssien nykyinen tai aiempi käyttö kummassakin silmässä (SVL-linssien aikaisempi tai nykyinen käyttö on sallittua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progressiiviset lisäobjektiivit (PAL)
Varilux Ellipse progressiiviset lisäobjektiivit (PAL) +2.00 D lisäyksellä
|
Varilux Ellipse progressiiviset lisäobjektiivit (PAL) +2.00 D lisäyksellä
|
|
Active Comparator: Yksinäön linssit (SVL)
Yksinäköiset linssit
|
Yksinäköiset linssit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentin taittovirheen muutoksen jakautuminen lähtötasosta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) on pallo plus 1/2 sylinteristä.
Perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle SE laskettiin kullekin silmälle jokaiselle viidelle sykloplegisen autorefraktion kokeelle; kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvosta analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
Muutos laskettiin SE lähtötilanteessa miinus SE 3 vuoden kohdalla.
Negatiivinen arvo osoittaa, että likinäköisyys paheni; positiivinen arvo osoittaa, että se parani.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
Palloekvivalentin taittovirheen keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 vuoteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) määritellään palloksi plus 1/2 sylinteristä.
Perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle SE laskettiin kullekin silmälle jokaiselle viidelle sykloplegisen autorefraktion kokeelle; kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvosta analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
Muutos laskettiin SE lähtötilanteessa miinus SE 3 vuoden kohdalla.
Negatiivinen arvo osoittaa, että likinäköisyys paheni; positiivinen arvo osoittaa, että se parani.
|
3 vuotta
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Aikaikkuna: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Aikaikkuna: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Aikaikkuna: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentin taittovirheen jakautuminen 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) määritellään palloksi plus 1/2 sylinteristä.
SE laskettiin kullekin silmälle kullekin viidelle syklolegisen autorefraktion kokeelle, ja kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvoon analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Keskimääräinen palloekvivalentti taittovirhe 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) määritellään palloksi plus 1/2 sylinteristä.
SE laskettiin kullekin silmälle kullekin viidelle syklolegisen autorefraktion kokeelle, ja kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvoon analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Palloekvivalentin taittovirheen muutoksen jakautuminen lähtötasosta 3 vuoteen perusviivan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) määritellään palloksi plus 1/2 sylinteristä.
Perustasolle ja 3 vuodelle SE laskettiin kullekin silmälle jokaiselle viidelle sykloplegisen autorefraktion kokeelle; kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvosta analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
Muutos laskettiin SE lähtötilanteessa miinus SE 3 vuoden kohdalla.
Negatiivinen arvo osoittaa, että likinäköisyys paheni; positiivinen arvo osoittaa, että se parani.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
Palloekvivalentin taittovirheen keskimääräinen muutos perustasosta 3 vuoteen perusviivan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) määritellään palloksi plus 1/2 sylinteristä.
Perustasolle ja 3 vuodelle SE laskettiin kullekin silmälle jokaiselle viidelle sykloplegisen autorefraktion kokeelle; kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvosta analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
Muutos laskettiin SE lähtötilanteessa miinus SE 3 vuoden kohdalla.
Negatiivinen arvo osoittaa, että likinäköisyys paheni; positiivinen arvo osoittaa, että se parani.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
Palloekvivalentin taittovirheen keskimääräinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) määritellään palloksi plus 1/2 sylinteristä.
Perustasolle ja 1 vuodelle SE laskettiin kullekin silmälle kullekin viidelle syklolegisen autorefraktion kokeelle; kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvosta analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
Muutos laskettiin SE lähtötilanteessa miinus SE 1 vuoden kohdalla.
Negatiivinen arvo osoittaa, että likinäköisyys paheni; positiivinen arvo osoittaa, että se parani.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Palloekvivalentin taittovirheen keskimääräinen muutos lähtötasosta 2 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Mitattu dioptereina (D) käyttämällä sykloplegista taittopalloa (likinäköisyyden määrä) ja sylinteriä (hajataitteisuuden määrä kulmassa (akseli)).
Palloekvivalentti (SE) määritellään palloksi plus 1/2 sylinteristä.
Perustasolle ja 2 vuodelle SE laskettiin kullekin silmälle jokaiselle viidelle sykloplegisen autorefraktion kokeelle; kunkin silmän mediaani laskettiin keskiarvosta analyysiin käytetyn SE:n saamiseksi.
Muutos laskettiin SE lähtötilanteessa miinus SE 2 vuoden kohdalla.
Negatiivinen arvo osoittaa, että likinäköisyys paheni; positiivinen arvo osoittaa, että se parani.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Erinomainen silmälasien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Silmälasien noudattamista arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla: aina, 5; usein, 4; joskus 3; harvoin, 2; ja ei koskaan, 1. Erinomainen vaatimustenmukaisuus osoittaa, että tietyn ajanjakson aikana (koulun aikana, koulun jälkeen, viikonloppuisin) silmälasien arvioitiin olleen kaikilla käynneillä joko aina tai usein.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
- Päätutkija: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- Päätutkija: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
- Päätutkija: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
- Päätutkija: David I Silbert, Family Eye Group
- Päätutkija: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
- Päätutkija: Marjean T Kulp, Ohio State University
- Päätutkija: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
- Päätutkija: Don W Lyon, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group; Manny RE, Chandler DL, Scheiman MM, Gwiazda JE, Cotter SA, Everett DF, Holmes JM, Hyman LG, Kulp MT, Lyon DW, Marsh-Tootle W, Matta N, Melia BM, Norton TT, Repka MX, Silbert DI, Weissberg EM. Accommodative lag by autorefraction and two dynamic retinoscopy methods. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):233-43. doi: 10.1097/OPX.0b013e318197180c.
- Lawrenson JG, Shah R, Huntjens B, Downie LE, Virgili G, Dhakal R, Verkicharla PK, Li D, Mavi S, Kernohan A, Li T, Walline JJ. Interventions for myopia control in children: a living systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 16;2(2):CD014758. doi: 10.1002/14651858.CD014758.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-123
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .