Prueba de evaluación de corrección de la miopía 2 (COMET2)
15 de julio de 2016 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Corrección de la prueba de evaluación de la miopía 2 (COMET2): una prueba aleatoria del efecto de las lentes de adición progresiva frente a las lentes monofocales en la miopía baja asociada con grandes retrasos acomodativos y casi esoforia en niños
El propósito del estudio es determinar si los lentes de adición progresiva (PAL) versus los lentes monofocales (SVL) retrasan la progresión de la miopía baja en niños con respuestas acomodativas deficientes (es decir, grandes retrasos acomodativos) y casi esoforia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es un importante problema de salud pública que afecta al menos al 34 % de los niños en los Estados Unidos y a un porcentaje mucho mayor en Asia. Es un factor predisponente para el desprendimiento de retina, la retinopatía miópica y el glaucoma, contribuyendo así a la pérdida de visión y ceguera. Como era de esperar para una condición tan prevalente, los costos del tratamiento son altos. Si las intervenciones para retrasar la progresión de la miopía tienen éxito, se podrían evitar las complicaciones que amenazan la vista y se deberían reducir los costos.
El estudio ha sido diseñado como un ensayo simple que, aparte del tipo de lentes que se determina a través del proceso de aleatorización y la adición de pruebas de acomodación con un autorrefractor, se aproxima en gran medida a la práctica clínica estándar.
La detección consiste en procedimientos no ciclopléjicos de refracción subjetiva, pruebas de alineación oculomotora y pruebas de respuesta acomodativa utilizando el autorrefractor Grand Seiko.
Los pacientes que parecen ser elegibles para el ensayo aleatorio serán evaluados con los ojos dilatados para determinar si el error de refracción en cada ojo está dentro del rango de elegibilidad para el ensayo aleatorio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a lentes de adición progresiva (PAL) con una adición de +2,00 D o lentes monofocales (SVL). Los niños tendrán tres años de seguimiento, con visitas cada 6 meses.
La visita de resultado principal se programa 3 años después de la aleatorización, y el análisis principal es una comparación del cambio promedio desde el inicio hasta los 3 años en la cantidad de miopía entre los niños del grupo de lentes monofocales y los niños del grupo de lentes de adición progresiva. . El resultado primario es el cambio en el error refractivo equivalente esférico (SER) en dioptrías (D) medido por autorrefracción ciclopléjica.
Un estudio auxiliar separado anidado dentro del proceso de selección recopilará datos sobre dos métodos adicionales para medir la acomodación, la retinoscopia del método de estimación monocular (MEM) y la retinoscopia de Nott. El objetivo del estudio auxiliar es ayudar a determinar si existe una medida simple y efectiva que los médicos puedan usar fácilmente para identificar a los niños con una respuesta acomodativa reducida que, si tienen miopía baja y esoforia, podrían beneficiarse del tratamiento con PAL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana School of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3468
- New England College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Family Eye Group
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-2020
- University of Houston College of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Error de refracción determinado por autorrefracción ciclopléjica que cumple con todo lo siguiente:
- Equivalente esférico: -0,50 a -3,00 D en ambos ojos
- Astigmatismo <= 1,5 D en ambos ojos
- Anisometropía <= 1.00 D diferencia entre ojos en equivalente esférico
- La agudeza visual es al menos 20/20 con la mejor refracción subjetiva en ambos ojos
- La respuesta acomodativa de cerca (33 cm) es inferior a 2,0 D por autorrefracción no ciclopléjica
- Cerca de esoforia (>= 2.0 PD) presente por prisma alternativo y prueba de cobertura (APCT) en cerca usando la mejor corrección refractiva determinada a partir de la refracción subjetiva no ciclopléjica
Criterio de exclusión:
- Estrabismo presente mediante prueba de tapa-descubrimiento en lejos, cerca y/o cerca con +2.00D sobre la mejor refracción subjetiva
- Uso actual o anterior de PAL, bifocales o lentes de contacto en cualquiera de los ojos (se permite el uso anterior o actual de SVL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lentes de adición progresiva (PAL)
Lentes de adición progresiva Varilux Ellipse (PAL) con una adición de +2,00 D
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Lentes de adición progresiva Varilux Ellipse (PAL) con una adición de +2,00 D
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Comparador activo: Lentes monofocales (SVL)
Lentes monofocales
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Lentes monofocales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del cambio en el error de refracción equivalente esférico desde el inicio hasta los 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) es la esfera más la mitad del cilindro.
Para la línea de base y cada punto de tiempo, se calculó un EE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica; se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
El cambio se calculó como SE al inicio menos SE a los 3 años.
Un valor negativo indica que la miopía empeoró; un valor positivo indica que mejoró.
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Línea de base a 3 años
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Cambio medio en el error de refracción equivalente esférico desde el inicio hasta los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) se define como la esfera más la mitad del cilindro.
Para la línea de base y cada punto de tiempo, se calculó un EE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica; se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
El cambio se calculó como SE al inicio menos SE a los 3 años.
Un valor negativo indica que la miopía empeoró; un valor positivo indica que mejoró.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución del error de refracción equivalente esférico a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) se define como la esfera más la mitad del cilindro.
Se calculó un SE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica, y se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
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3 años
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Error de refracción equivalente esférico medio a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) se define como la esfera más la mitad del cilindro.
Se calculó un SE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica, y se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
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3 años
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Distribución del cambio en el error de refracción equivalente esférico desde el inicio hasta los 3 años según las características del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) se define como la esfera más la mitad del cilindro.
Para el inicio y los 3 años, se calculó un EE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica; se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
El cambio se calculó como SE al inicio menos SE a los 3 años.
Un valor negativo indica que la miopía empeoró; un valor positivo indica que mejoró.
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Línea de base a 3 años
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Cambio medio en el error de refracción equivalente esférico desde el inicio hasta los 3 años según las características del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) se define como la esfera más la mitad del cilindro.
Para el inicio y los 3 años, se calculó un EE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica; se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
El cambio se calculó como SE al inicio menos SE a los 3 años.
Un valor negativo indica que la miopía empeoró; un valor positivo indica que mejoró.
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Línea de base a 3 años
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Cambio medio en el error de refracción equivalente esférico desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) se define como la esfera más la mitad del cilindro.
Para la línea de base y 1 año, se calculó un EE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica; se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
El cambio se calculó como SE al inicio menos SE a 1 año.
Un valor negativo indica que la miopía empeoró; un valor positivo indica que mejoró.
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Línea de base a 1 año
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Cambio medio en el error de refracción equivalente esférico desde el inicio hasta los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Medido en dioptrías (D) usando esfera de refracción ciclopléjica (cantidad de miopía) y cilindro (cantidad de astigmatismo en un ángulo (eje)).
El equivalente esférico (SE) se define como la esfera más la mitad del cilindro.
Para el inicio y los 2 años, se calculó un SE para cada ojo para cada uno de los cinco ensayos de autorrefracción ciclopléjica; se promedió la mediana de cada ojo para obtener el SE utilizado para el análisis.
El cambio se calculó como SE al inicio menos SE a los 2 años.
Un valor negativo indica que la miopía empeoró; un valor positivo indica que mejoró.
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Línea de base a 2 años
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Excelente cumplimiento de las gafas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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El cumplimiento de las gafas se evaluó en una escala de Likert de cinco puntos: siempre, 5; a menudo, 4; a veces, 3; raramente, 2; y nunca, 1. El cumplimiento excelente indica que durante el período especificado (durante la escuela, después de la escuela, los fines de semana), se estimó que los anteojos en todas las visitas se usaron siempre o con frecuencia.
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Línea de base a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
- Investigador principal: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- Investigador principal: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
- Investigador principal: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
- Investigador principal: David I Silbert, Family Eye Group
- Investigador principal: Don W Lyon, Indiana University School of Optometry
- Investigador principal: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
- Investigador principal: Marjean T Kulp, Ohio State University
- Investigador principal: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group, Manny RE, Chandler DL, Scheiman MM, Gwiazda JE, Cotter SA, Everett DF, Holmes JM, Hyman LG, Kulp MT, Lyon DW, Marsh-Tootle W, Matta N, Melia BM, Norton TT, Repka MX, Silbert DI, Weissberg EM. Accommodative lag by autorefraction and two dynamic retinoscopy methods. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):233-43. doi: 10.1097/OPX.0b013e318197180c.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-123
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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