近視矯正評価トライアル２ (COMET2)

近視は重大な公衆衛生上の問題であり、米国では少なくとも 34% の子供が罹患しており、アジアではさらに高い割合で罹患しています。 これは網膜剥離、近視性網膜症、緑内障の素因となり、視力喪失や失明の原因となります。 このような一般的な症状では予想されることですが、治療費は高額になります。 近視の進行を遅らせる介入が成功すれば、視力を脅かす合併症が回避される可能性があり、コストも削減されるはずです。

この研究は、無作為化プロセスを通じて決定されるレンズの種類と自動屈折矯正装置を使用した調節検査の追加を除けば、標準的な臨床実践にほぼ近い単純な試験として設計されています。

スクリーニングは、主観的屈折の非調節麻痺的手順、眼球運動アライメントの検査、およびグランドセイコー自動屈折装置を使用した調節反応の検査で構成されます。

ランダム化試験の適格と思われる患者は、各眼の屈折異常がランダム化試験の適格範囲内であるかどうかを判断するために、目を拡張した状態で検査されます。 患者は、+2.00 D の累進屈折力レンズ (PAL) または単焦点レンズ (SVL) のいずれかにランダムに割り当てられます。 子どもたちは6か月ごとに訪問し、3年間追跡調査を受けることになる。

主要結果の来院は無作為化から 3 年後に設定され、主要分析は、単焦点レンズ群の子供と累進屈折力レンズ群の子供の間で、ベースラインから 3 年間の近視量の平均変化を比較することです。 。 主な結果は、調節麻痺による自己屈折によって測定されるジオプター (D) 単位の球面等価屈折誤差 (SER) の変化です。

スクリーニングプロセス内に組み込まれた別の補助研究では、調節を測定する 2 つの追加方法、単眼推定法 (MEM) 網膜鏡検査とノット網膜鏡検査に関するデータが収集されます。 この補助研究の目的は、臨床医が調節反応が低下し、軽度の近視と内斜視があればPALによる治療の恩恵を受ける可能性のある子供を特定するために簡単に使用できる、簡単で効果的な対策が存在するかどうかを判断することを支援することである。