Utvärderingsförsök med korrigering av närsynthet 2 (COMET2)

Närsynthet är ett betydande folkhälsoproblem som drabbar minst 34 % av barnen i USA och en mycket högre andel i Asien. Det är en predisponerande faktor för näthinneavlossning, myopisk retinopati och glaukom, vilket bidrar till synförlust och blindhet. Som man kan förvänta sig för ett så utbrett tillstånd är behandlingskostnaderna höga. Om interventioner för att fördröja myopiprogression är framgångsrika, kan synhotande komplikationer undvikas och kostnaderna bör minskas.

Studien har utformats som en enkel prövning som, förutom vilken typ av linser som bestäms genom randomiseringsprocessen och tillägget av ackommodationstestning med en autorefraktor, till stor del approximerar standard klinisk praxis.

Screening består av icke-cykloplegiska procedurer av subjektiv refraktion, testning av oculomotorisk inriktning och testning av ackommodativ respons med Grand Seiko autorefractor.

Patienter som verkar vara berättigade till den randomiserade studien kommer att testas med sina ögon vidgade för att avgöra om brytningsfelet i varje öga ligger inom behörighetsintervallet för den randomiserade studien. Patienterna kommer att randomiseras till antingen progressiva tilläggslinser (PAL) med ett +2,00 D-tillägg eller till ensynslinser (SVL). Barn kommer att ha tre års uppföljning, med besök var sjätte månad.

Det primära utfallsbesöket är tidsbestämt 3 år från randomisering, där den primära analysen är en jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinje till 3 år i mängd närsynthet mellan barn i ensynslinsgruppen och barnen i linsgruppen med progressiva tillägg. . Det primära resultatet är förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER) i dioptrier (D) mätt med cykloplegisk autorefraktion.

En separat kompletterande studie inbäddad i screeningprocessen kommer att samla in data om två ytterligare metoder för att mäta ackommodation, Monocular Estimate Method (MEM) retinoskopi och Nott retinoskopi. Syftet med den kompletterande studien att hjälpa till att avgöra om det finns en enkel, effektiv åtgärd som lätt kan användas av läkare för att identifiera barn med nedsatt ackommodativ respons som, om de har låg närsynthet och esofori, kan ha nytta av behandlingen med PAL.