Correctie van Bijziendheid Evaluatie Proef 2 (COMET2)
Correction of Myopia Evaluation Trial 2 (COMET2): een gerandomiseerde studie van het effect van progressieve toegevoegde lenzen versus enkelvoudige lenzen op lage myopie geassocieerd met grote accommoderende vertragingen en bijna-esophorie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat ten minste 34% van de kinderen in de Verenigde Staten en een veel hoger percentage in Azië treft. Het is een predisponerende factor voor netvliesloslating, myopische retinopathie en glaucoom, en draagt zo bij aan verlies van gezichtsvermogen en blindheid. Zoals te verwachten is voor een dergelijke veel voorkomende aandoening, zijn de behandelingskosten hoog. Als interventies om de progressie van bijziendheid te vertragen succesvol zijn, kunnen gezichtsbedreigende complicaties worden vermeden en moeten de kosten worden verlaagd.
De studie is opgezet als een eenvoudige proef die, afgezien van het type lenzen dat wordt bepaald door het randomisatieproces en de toevoeging van accommodatietesten met behulp van een autorefractor, grotendeels de standaard klinische praktijk benadert.
Screening bestaat uit niet-cycloplegische procedures van subjectieve refractie, testen van oculomotorische uitlijning en testen van accommoderende respons met behulp van de Grand Seiko autorefractor.
Patiënten die in aanmerking lijken te komen voor de gerandomiseerde studie, zullen worden getest met hun ogen verwijd om te bepalen of de brekingsfout in elk oog binnen het bereik valt om in aanmerking te komen voor de gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel progressieve additie lenzen (PAL's) met een toevoeging van +2,00 D of naar enkelvoudige lenzen (SVL's). Kinderen krijgen drie jaar follow-up, met bezoeken om de zes maanden.
Het bezoek met de primaire uitkomst is getimed op 3 jaar vanaf randomisatie, waarbij de primaire analyse een vergelijking is van de gemiddelde verandering vanaf baseline tot 3 jaar in de mate van bijziendheid tussen kinderen in de groep met enkelvoudige lenzen en de kinderen in de groep met multifocale lenzen . Het primaire resultaat is verandering in sferische equivalente brekingsfout (SER) in dioptrieën (D) zoals gemeten door cycloplegische autorefractie.
Een afzonderlijk aanvullend onderzoek dat binnen het screeningproces is genest, zal gegevens verzamelen over twee aanvullende methoden voor het meten van accommodatie, Monocular Estimate Method (MEM)-retinoscopie en Nott-retinoscopie. Het doel van de aanvullende studie is om te helpen bepalen of er een eenvoudige, effectieve maatregel bestaat die gemakkelijk door clinici kan worden gebruikt om kinderen met een verminderde accommoderende respons te identificeren die, als ze een lage bijziendheid en esophorie hebben, baat zouden kunnen hebben bij de behandeling met PAL's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana School of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-3468
- New England College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204-2020
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Brekingsfout bepaald door cycloplegische autorefractie die aan alle volgende voorwaarden voldoet:
- Bolvormig equivalent: -0,50 tot -3,00 D in beide ogen
- Astigmatisme <= 1,5 D in beide ogen
- Anisometropie <= 1,00 D verschil tussen ogen in bolvormig equivalent
- De gezichtsscherpte is minimaal 20/20 met de beste subjectieve refractie in beide ogen
- Accommoderende respons bij bijna (33 cm) is minder dan 2,0D door niet-cycloplegische autorefractie
- Bijna esophorie (>= 2,0 PD) aanwezig door alternatieve prisma- en afdekkingstest (APCT) waarbij bijna de beste brekingscorrectie wordt gebruikt, bepaald op basis van niet-cycloplegische subjectieve breking
Uitsluitingscriteria:
- Scheelzien aanwezig door cover-uncover-test veraf, dichtbij en/of dichtbij met +2.00D over de beste subjectieve breking
- Huidig of eerder gebruik van PAL's, bifocale lenzen of contactlenzen in beide ogen (eerder of huidig gebruik van SVL's is toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Progressieve extra lenzen (PAL's)
Varilux Ellipse multifocale additie lenzen (PAL's) met +2.00 D additie
|
Varilux Ellipse multifocale additie lenzen (PAL's) met +2.00 D additie
|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige lenzen (SVL's)
Enkelvoudige lenzen
|
Enkelvoudige lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van verandering in sferische equivalente brekingsfout van basislijn tot 3 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) is de bol plus de helft van de cilinder.
Voor basislijn en elk tijdstip werd een SE berekend voor elk oog voor elk van de vijf proeven met cycloplegische autorefractie; de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
Verandering werd berekend als SE bij aanvang minus SE na 3 jaar.
Een negatieve waarde geeft aan dat de bijziendheid is verslechterd; een positieve waarde geeft aan dat het verbeterd is.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in sferische equivalente brekingsfout van basislijn tot 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) wordt gedefinieerd als de bol plus de helft van de cilinder.
Voor basislijn en elk tijdstip werd een SE berekend voor elk oog voor elk van de vijf proeven met cycloplegische autorefractie; de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
Verandering werd berekend als SE bij baseline min SE na 3 jaar.
Een negatieve waarde geeft aan dat de bijziendheid is verslechterd; een positieve waarde geeft aan dat het verbeterd is.
|
3 jaar
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tijdsspanne: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tijdsspanne: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tijdsspanne: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van sferische equivalente brekingsfout na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) wordt gedefinieerd als de bol plus de helft van de cilinder.
Voor elk van de vijf proeven met cycloplegische autorefractie werd een SE berekend voor elk oog, en de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
|
3 jaar
|
|
Gemiddelde sferische equivalente brekingsfout na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) wordt gedefinieerd als de bol plus de helft van de cilinder.
Voor elk van de vijf proeven met cycloplegische autorefractie werd een SE berekend voor elk oog, en de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
|
3 jaar
|
|
Verdeling van verandering in sferische equivalente brekingsfout van basislijn tot 3 jaar volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) wordt gedefinieerd als de bol plus de helft van de cilinder.
Voor baseline en 3 jaar werd een SE berekend voor elk oog voor elk van de vijf onderzoeken naar cycloplegische autorefractie; de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
Verandering werd berekend als SE bij aanvang minus SE na 3 jaar.
Een negatieve waarde geeft aan dat de bijziendheid is verslechterd; een positieve waarde geeft aan dat het verbeterd is.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in sferische equivalente brekingsfout van basislijn tot 3 jaar volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) wordt gedefinieerd als de bol plus de helft van de cilinder.
Voor baseline en 3 jaar werd een SE berekend voor elk oog voor elk van de vijf onderzoeken naar cycloplegische autorefractie; de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
Verandering werd berekend als SE bij aanvang minus SE na 3 jaar.
Een negatieve waarde geeft aan dat de bijziendheid is verslechterd; een positieve waarde geeft aan dat het verbeterd is.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in sferische equivalente brekingsfout van basislijn tot 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) wordt gedefinieerd als de bol plus de helft van de cilinder.
Voor baseline en 1 jaar werd een SE berekend voor elk oog voor elk van de vijf onderzoeken naar cycloplegische autorefractie; de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
Verandering werd berekend als SE bij baseline min SE na 1 jaar.
Een negatieve waarde geeft aan dat de bijziendheid is verslechterd; een positieve waarde geeft aan dat het verbeterd is.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in sferische equivalente brekingsfout van basislijn tot 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Gemeten in dioptrieën (D) met behulp van cycloplegische brekingsbol (hoeveelheid bijziendheid) en cilinder (hoeveelheid astigmatisme onder een hoek (as)).
Sferisch equivalent (SE) wordt gedefinieerd als de bol plus de helft van de cilinder.
Voor baseline en 2 jaar werd een SE berekend voor elk oog voor elk van de vijf onderzoeken naar cycloplegische autorefractie; de mediaan voor elk oog werd gemiddeld om de SE te verkrijgen die voor analyse werd gebruikt.
Verandering werd berekend als SE bij baseline min SE na 2 jaar.
Een negatieve waarde geeft aan dat de bijziendheid is verslechterd; een positieve waarde geeft aan dat het verbeterd is.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Uitstekende spektakelconformiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Spektakelconformiteit werd beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal: altijd, 5; vaak, 4; soms, 3; zelden, 2; en nooit, 1. Uitstekende therapietrouw geeft aan dat gedurende de gespecificeerde periode (tijdens school, na school, in het weekend) bij alle bezoeken een bril naar schatting altijd of vaak werd gedragen.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
- Hoofdonderzoeker: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- Hoofdonderzoeker: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
- Hoofdonderzoeker: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
- Hoofdonderzoeker: David I Silbert, Family Eye Group
- Hoofdonderzoeker: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
- Hoofdonderzoeker: Marjean T Kulp, Ohio State University
- Hoofdonderzoeker: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
- Hoofdonderzoeker: Don W Lyon, Indiana University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group; Manny RE, Chandler DL, Scheiman MM, Gwiazda JE, Cotter SA, Everett DF, Holmes JM, Hyman LG, Kulp MT, Lyon DW, Marsh-Tootle W, Matta N, Melia BM, Norton TT, Repka MX, Silbert DI, Weissberg EM. Accommodative lag by autorefraction and two dynamic retinoscopy methods. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):233-43. doi: 10.1097/OPX.0b013e318197180c.
- Lawrenson JG, Shah R, Huntjens B, Downie LE, Virgili G, Dhakal R, Verkicharla PK, Li D, Mavi S, Kernohan A, Li T, Walline JJ. Interventions for myopia control in children: a living systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 16;2(2):CD014758. doi: 10.1002/14651858.CD014758.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEI-123
- 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .