Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion af nærsynethedsevalueringsforsøg 2 (COMET2)

15. juli 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Korrektion af nærsynethed Evalueringsforsøg 2 (COMET2): En randomiseret undersøgelse af effekten af ​​progressive tilsætningslinser versus enkeltsynslinser på lav nærsynethed forbundet med store akkomodative forsinkelser og nær esophoria hos børn

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om progressive additionslinser (PAL'er) versus enkeltsynslinser (SVL'er) bremser progressionen af ​​lav nærsynethed hos børn med dårlige akkomodative reaktioner (dvs. store akkomodative forsinkelser) og nær esophoria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker mindst 34% af børn i USA og en meget højere procentdel i Asien. Det er en disponerende faktor for nethindeløsning, nærsynet retinopati og glaukom og bidrager således til synstab og blindhed. Som det kunne forventes for en så udbredt tilstand, er behandlingsomkostningerne høje. Hvis interventioner for at forsinke progression af nærsynethed lykkes, kan synstruende komplikationer undgås, og omkostningerne bør reduceres.

Undersøgelsen er designet som et simpelt forsøg, der, bortset fra den type linser, der bestemmes gennem randomiseringsprocessen og tilføjelsen af ​​akkommodationstest ved hjælp af en autorefraktor, stort set tilnærmer standard klinisk praksis.

Screening består af ikke-cykloplegiske procedurer af subjektiv refraktion, test af oculomotor alignment og test af accommodative respons ved hjælp af Grand Seiko autorefractor.

Patienter, der ser ud til at være berettigede til det randomiserede forsøg, vil blive testet med deres øjne udvidet for at afgøre, om brydningsfejl i hvert øje er inden for egnethedsintervallet for det randomiserede forsøg. Patienter vil blive randomiseret til enten progressive additionslinser (PAL'er) med en +2,00 D addition eller til single vision linser (SVL'er). Børn vil have tre års opfølgning med besøg hver 6. måned.

Det primære udfaldsbesøg er tidsbestemt 3 år fra randomisering, hvor den primære analyse er en sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline til 3 år i mængden af ​​nærsynethed mellem børn i enkeltsynslinsegruppen og børnene i gruppen med progressiv-additionslinse. . Det primære resultat er ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER) i dioptrier (D) målt ved cykloplegisk autorefraktion.

En separat supplerende undersøgelse indlejret i screeningsprocessen vil indsamle data om to yderligere metoder til måling af indkvartering, Monocular Estimate Method (MEM) retinoskopi og Nott retinoskopi. Formålet med den supplerende undersøgelse er at hjælpe med at afgøre, om der findes en simpel, effektiv foranstaltning, som let kan bruges af klinikere til at identificere børn med nedsat akkomodativ respons, som, hvis de har lav nærsynethed og esophoria, kan have gavn af behandlingen med PAL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-3468
        • New England College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204-2020
        • University of Houston College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brydningsfejl bestemt af cykloplegisk autorefraktion, som opfylder alle følgende:

    1. Sfærisk ækvivalent: -0,50 til -3,00 D i begge øjne
    2. Astigmatisme <= 1,5 D i begge øjne
    3. Anisometropi <= 1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent
  • Synsstyrken er mindst 20/20 med den bedste subjektive brydning i begge øjne
  • Accommodativ respons ved nær (33 cm) er mindre end 2,0D ved ikke-cykloplegisk autorefraktion
  • Nær esophoria (>= 2,0 PD) til stede ved alternativ prisme- og dækningstest (APCT) ved nær ved brug af bedste brydningskorrektion bestemt ud fra ikke-cykloplegisk subjektiv refraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus til stede ved dækning-afdækningstest på afstand, nær og/eller nær med +2,00D over bedste subjektive brydning
  • Nuværende eller tidligere brug af PAL'er, bifokale eller kontaktlinser i begge øjne (tidligere eller nuværende brug af SVL'er er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progressive addition linser (PAL'er)
Varilux Ellipse progressive additionslinser (PAL'er) med en +2,00 D tilføjelse
Enhed: Progressive Addition-linser (PAL'er)
Varilux Ellipse progressive additionslinser (PAL'er) med en +2,00 D tilføjelse
Aktiv komparator: Enkeltsynslinser (SVL'er)
Enkeltsynslinser
Enhed: Single Vision-linser (SVL'er)
Enkeltsynslinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline til 3 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er kuglen plus 1/2 af cylinderen. For baseline og hvert tidspunkt blev en SE beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion; gennemsnittet af medianen for hvert øje blev beregnet for at opnå den SE, der blev anvendt til analyse. Ændring blev beregnet som SE ved baseline minus SE efter 3 år. En negativ værdi indikerer, at nærsynetheden forværredes; en positiv værdi indikerer, at den er forbedret.
Baseline til 3 år
Gennemsnitlig ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl fra baseline til 3 år
Tidsramme: 3 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er defineret som kuglen plus 1/2 af cylinderen. For baseline og hvert tidspunkt blev en SE beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion; gennemsnittet af medianen for hvert øje blev beregnet for at opnå den SE, der blev anvendt til analyse. Ændring blev beregnet som SE ved baseline minus SE efter 3 år. En negativ værdi indikerer, at nærsynetheden forværredes; en positiv værdi indikerer, at den er forbedret.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af sfærisk ækvivalent brydningsfejl efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er defineret som kuglen plus 1/2 af cylinderen. En SE blev beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion, og medianen for hvert øje blev gennemsnittet for at opnå den SE, der blev brugt til analyse.
3 år
Gennemsnitlig sfærisk ækvivalent brydningsfejl ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er defineret som kuglen plus 1/2 af cylinderen. En SE blev beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion, og medianen for hvert øje blev gennemsnittet for at opnå den SE, der blev brugt til analyse.
3 år
Fordeling af ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl fra baseline til 3 år i henhold til baseline-karakteristika
Tidsramme: Baseline til 3 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er defineret som kuglen plus 1/2 af cylinderen. For baseline og 3 år blev en SE beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion; gennemsnittet af medianen for hvert øje blev beregnet for at opnå den SE, der blev anvendt til analyse. Ændring blev beregnet som SE ved baseline minus SE efter 3 år. En negativ værdi indikerer, at nærsynetheden forværredes; en positiv værdi indikerer, at den er forbedret.
Baseline til 3 år
Gennemsnitlig ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl fra baseline til 3 år i henhold til baseline-karakteristika
Tidsramme: Baseline til 3 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er defineret som kuglen plus 1/2 af cylinderen. For baseline og 3 år blev en SE beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion; gennemsnittet af medianen for hvert øje blev beregnet for at opnå den SE, der blev anvendt til analyse. Ændring blev beregnet som SE ved baseline minus SE efter 3 år. En negativ værdi indikerer, at nærsynetheden forværredes; en positiv værdi indikerer, at den er forbedret.
Baseline til 3 år
Gennemsnitlig ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er defineret som kuglen plus 1/2 af cylinderen. For baseline og 1 år blev en SE beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion; gennemsnittet af medianen for hvert øje blev beregnet for at opnå den SE, der blev anvendt til analyse. Ændring blev beregnet som SE ved baseline minus SE ved 1 år. En negativ værdi indikerer, at nærsynetheden forværredes; en positiv værdi indikerer, at den er forbedret.
Baseline til 1 år
Gennemsnitlig ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl fra baseline til 2 år
Tidsramme: Baseline til 2 år
Målt i dioptrier (D) ved hjælp af cykloplegisk refraktionssfære (mængden af ​​nærsynethed) og cylinder (mængden af ​​astigmatisme i en vinkel (akse)). Sfærisk ækvivalent (SE) er defineret som kuglen plus 1/2 af cylinderen. For baseline og 2 år blev en SE beregnet for hvert øje for hvert af de fem forsøg med cykloplegisk autorefraktion; gennemsnittet af medianen for hvert øje blev beregnet for at opnå den SE, der blev anvendt til analyse. Ændring blev beregnet som SE ved baseline minus SE efter 2 år. En negativ værdi indikerer, at nærsynetheden forværredes; en positiv værdi indikerer, at den er forbedret.
Baseline til 2 år
Fremragende brilleoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 år
Brilleoverholdelse blev vurderet på en fem-punkts Likert-skala: altid, 5; ofte, 4; nogle gange, 3; sjældent, 2; og aldrig, 1. Fremragende overensstemmelse indikerer, at briller i den angivne periode (under skoletid, efterskole, i weekender) blev anslået til at have været båret enten altid eller ofte ved alle besøg.
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
  • Ledende efterforsker: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
  • Ledende efterforsker: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
  • Ledende efterforsker: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
  • Ledende efterforsker: David I Silbert, Family Eye Group
  • Ledende efterforsker: Don W Lyon, Indiana University School of Optometry
  • Ledende efterforsker: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
  • Ledende efterforsker: Marjean T Kulp, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-123
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Progressive Addition-linser (PAL'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner