Essai d'évaluation de la correction de la myopie 2 (COMET2)
Correction de l'essai d'évaluation de la myopie 2 (COMET2) : essai randomisé sur l'effet des verres à addition progressive par rapport aux verres unifocaux sur une faible myopie associée à de grands retards d'accommodation et à une quasi-ésophorie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est un problème de santé publique important qui touche au moins 34 % des enfants aux États-Unis et un pourcentage beaucoup plus élevé en Asie. C'est un facteur prédisposant au décollement de la rétine, à la rétinopathie myopique et au glaucome, contribuant ainsi à la perte de vision et à la cécité. Comme on pouvait s'y attendre pour une affection aussi répandue, les coûts de traitement sont élevés. Si les interventions visant à retarder la progression de la myopie réussissent, les complications menaçant la vue pourraient être évitées et les coûts devraient être réduits.
L'étude a été conçue comme un essai simple qui, outre le type de lentilles déterminé par le processus de randomisation et l'ajout de tests d'accommodation à l'aide d'un autoréfracteur, se rapproche largement de la pratique clinique standard.
Le dépistage consiste en des procédures non cycloplégiques de réfraction subjective, des tests d'alignement oculomoteur et des tests de réponse accommodative à l'aide de l'autoréfracteur Grand Seiko.
Les patients qui semblent être éligibles pour l'essai randomisé seront testés avec leurs yeux dilatés pour déterminer si l'erreur de réfraction de chaque œil se situe dans la plage d'éligibilité pour l'essai randomisé. Les patients seront randomisés pour recevoir soit des verres à addition progressive (PAL) avec une addition de +2,00 D, soit des verres unifocaux (SVL). Les enfants auront trois ans de suivi, avec des visites tous les 6 mois.
La visite du critère de jugement principal est chronométrée 3 ans après la randomisation, l'analyse principale étant une comparaison du changement moyen de la valeur initiale à 3 ans de la quantité de myopie entre les enfants du groupe des verres unifocaux et les enfants du groupe des verres progressifs. . Le résultat principal est le changement de l'erreur de réfraction équivalente sphérique (SER) en dioptries (D) telle que mesurée par l'autoréfraction cycloplégique.
Une étude auxiliaire distincte imbriquée dans le processus de dépistage recueillera des données sur deux méthodes supplémentaires de mesure de l'accommodation, la rétinoscopie par la méthode d'estimation monoculaire (MEM) et la rétinoscopie de Nott. Le but de l'étude auxiliaire est d'aider à déterminer s'il existe une mesure simple et efficace qui peut être facilement utilisée par les cliniciens pour identifier les enfants avec une réponse accommodative réduite qui, s'ils ont une faible myopie et une ésophorie, pourraient bénéficier du traitement avec les PAL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana School of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-3468
- New England College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Family Eye Group
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204-2020
- University of Houston College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Erreur de réfraction déterminée par l'autoréfraction cycloplégique qui répond à toutes les conditions suivantes :
- Équivalent sphérique : -0,50 à -3,00 D dans les deux yeux
- Astigmatisme <= 1,5 D dans les deux yeux
- Anisométropie <= 1,00 D différence entre les yeux en équivalent sphérique
- L'acuité visuelle est d'au moins 20/20 avec la meilleure réfraction subjective dans les deux yeux
- La réponse accommodante à près (33 cm) est inférieure à 2,0 D par autoréfraction non cycloplégique
- Esophorie proche (>= 2,0 PD) présente par test de prisme et de couverture alternés (APCT) à proximité en utilisant la meilleure correction de réfraction déterminée à partir de la réfraction subjective non cycloplégique
Critère d'exclusion:
- Strabisme présent par test de couverture-découverte de loin, de près et/ou de près avec +2,00 D sur la meilleure réfraction subjective
- Utilisation actuelle ou antérieure de PAL, de lentilles bifocales ou de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil (l'utilisation antérieure ou actuelle de SVL est autorisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Verres à addition progressive (PAL)
Verres à addition progressive Varilux Ellipse (PAL) avec une addition de +2,00 D
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Verres à addition progressive Varilux Ellipse (PAL) avec une addition de +2,00 D
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Comparateur actif: Verres unifocaux (SVL)
Verres unifocaux
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Verres unifocaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution de la variation de l'erreur de réfraction équivalente sphérique de la ligne de base à 3 ans
Délai: De base à 3 ans
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est la sphère plus 1/2 du cylindre.
Pour la ligne de base et chaque point dans le temps, un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique ; la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
Le changement a été calculé comme SE au départ moins SE à 3 ans.
Une valeur négative indique que la myopie s'est aggravée ; une valeur positive indique qu'elle s'est améliorée.
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De base à 3 ans
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Changement moyen de l'erreur de réfraction équivalente sphérique de la ligne de base à 3 ans
Délai: 3 années
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est défini comme la sphère plus 1/2 du cylindre.
Pour la ligne de base et chaque point dans le temps, un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique ; la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
Le changement a été calculé comme SE au départ moins SE à 3 ans.
Une valeur négative indique que la myopie s'est aggravée ; une valeur positive indique qu'elle s'est améliorée.
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3 années
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Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Délai: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Primary Outcome Measure Stratified by Race
Délai: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Délai: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution de l'erreur de réfraction équivalente sphérique à 3 ans
Délai: 3 années
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est défini comme la sphère plus 1/2 du cylindre.
Un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique, et la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
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3 années
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Erreur de réfraction équivalente sphérique moyenne à 3 ans
Délai: 3 années
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est défini comme la sphère plus 1/2 du cylindre.
Un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique, et la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
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3 années
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Distribution de la variation de l'erreur de réfraction équivalente sphérique de la ligne de base à 3 ans selon les caractéristiques de base
Délai: De base à 3 ans
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est défini comme la sphère plus 1/2 du cylindre.
Pour la ligne de base et 3 ans, un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique ; la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
Le changement a été calculé comme SE au départ moins SE à 3 ans.
Une valeur négative indique que la myopie s'est aggravée ; une valeur positive indique qu'elle s'est améliorée.
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De base à 3 ans
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Changement moyen de l'erreur de réfraction équivalente sphérique de la ligne de base à 3 ans selon les caractéristiques de base
Délai: De base à 3 ans
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est défini comme la sphère plus 1/2 du cylindre.
Pour la ligne de base et 3 ans, un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique ; la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
Le changement a été calculé comme SE au départ moins SE à 3 ans.
Une valeur négative indique que la myopie s'est aggravée ; une valeur positive indique qu'elle s'est améliorée.
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De base à 3 ans
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Changement moyen de l'erreur de réfraction équivalente sphérique de la ligne de base à 1 an
Délai: De base à 1 an
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est défini comme la sphère plus 1/2 du cylindre.
Pour la ligne de base et 1 an, un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique ; la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
Le changement a été calculé comme SE au départ moins SE à 1 an.
Une valeur négative indique que la myopie s'est aggravée ; une valeur positive indique qu'elle s'est améliorée.
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De base à 1 an
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Changement moyen de l'erreur de réfraction équivalente sphérique de la ligne de base à 2 ans
Délai: De base à 2 ans
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Mesuré en dioptries (D) en utilisant la sphère de réfraction cycloplégique (quantité de myopie) et le cylindre (quantité d'astigmatisme selon un angle (axe)).
L'équivalent sphérique (SE) est défini comme la sphère plus 1/2 du cylindre.
Pour la ligne de base et 2 ans, un SE a été calculé pour chaque œil pour chacun des cinq essais d'autoréfraction cycloplégique ; la médiane pour chaque œil a été moyennée pour obtenir le SE utilisé pour l'analyse.
Le changement a été calculé comme SE au départ moins SE à 2 ans.
Une valeur négative indique que la myopie s'est aggravée ; une valeur positive indique qu'elle s'est améliorée.
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De base à 2 ans
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Excellente conformité des lunettes
Délai: De base à 3 ans
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La conformité des lunettes a été évaluée sur une échelle de Likert en cinq points : toujours, 5 ; souvent, 4 ; parfois, 3 ; rarement, 2 ; et jamais, 1. Une excellente conformité indique que pour la période spécifiée (pendant l'école, après l'école, le week-end), les lunettes ont été estimées à toutes les visites comme ayant été portées toujours ou souvent.
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De base à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
- Chercheur principal: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- Chercheur principal: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
- Chercheur principal: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
- Chercheur principal: David I Silbert, Family Eye Group
- Chercheur principal: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
- Chercheur principal: Marjean T Kulp, Ohio State University
- Chercheur principal: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
- Chercheur principal: Don W Lyon, Indiana University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group; Manny RE, Chandler DL, Scheiman MM, Gwiazda JE, Cotter SA, Everett DF, Holmes JM, Hyman LG, Kulp MT, Lyon DW, Marsh-Tootle W, Matta N, Melia BM, Norton TT, Repka MX, Silbert DI, Weissberg EM. Accommodative lag by autorefraction and two dynamic retinoscopy methods. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):233-43. doi: 10.1097/OPX.0b013e318197180c.
- Lawrenson JG, Shah R, Huntjens B, Downie LE, Virgili G, Dhakal R, Verkicharla PK, Li D, Mavi S, Kernohan A, Li T, Walline JJ. Interventions for myopia control in children: a living systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 16;2(2):CD014758. doi: 10.1002/14651858.CD014758.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEI-123
- 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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