Korrigering av nærsynthet evalueringsforsøk 2 (COMET2)
Korreksjon av nærsynthet Evalueringsforsøk 2 (COMET2): En randomisert studie av effekten av progressive tilleggslinser versus enkeltsynslinser på lav nærsynthet assosiert med store akkomodative forsinkelser og nær esophoria hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er et betydelig folkehelseproblem som rammer minst 34 % av barna i USA og en mye høyere prosentandel i Asia. Det er en disponerende faktor for netthinneløsning, nærsynt retinopati og glaukom, og bidrar dermed til tap av syn og blindhet. Som man kan forvente for en slik utbredt tilstand, er behandlingskostnadene høye. Hvis intervensjoner for å forsinke progresjon av nærsynthet er vellykket, kan synstruende komplikasjoner unngås og kostnadene bør reduseres.
Studien er designet som en enkel studie som, bortsett fra hvilken type linser som bestemmes gjennom randomiseringsprosessen og tillegg av akkommodasjonstesting ved bruk av en autorefraktor, stort sett tilnærmer standard klinisk praksis.
Screening består av ikke-cykloplegiske prosedyrer for subjektiv refraksjon, testing av okulomotorisk justering og testing av akkomodativ respons ved bruk av Grand Seiko autorefractor.
Pasienter som ser ut til å være kvalifisert for den randomiserte studien vil bli testet med øynene utvidet for å avgjøre om brytningsfeil i hvert øye er innenfor kvalifikasjonsområdet for den randomiserte studien. Pasienter vil bli randomisert til enten progressive tilleggslinser (PAL) med +2,00 D tillegg eller til enkeltsynslinser (SVL). Barn vil ha tre års oppfølging, med besøk hver 6. måned.
Det primære resultatbesøket er tidsbestemt 3 år fra randomisering, med den primære analysen som en sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 år i mengden nærsynthet mellom barn i enkeltsynslinsegruppen og barna i linsegruppen med progressiv addisjon. . Det primære resultatet er endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER) i dioptrier (D) målt ved cykloplegisk autorefraksjon.
En egen tilleggsstudie i screeningsprosessen vil samle inn data om ytterligere to metoder for måling av akkommodasjon, Monocular Estimate Method (MEM) retinoskopi og Nott retinoskopi. Målet med tilleggsstudien er å bidra til å avgjøre om det eksisterer et enkelt, effektivt tiltak som lett kan brukes av klinikere for å identifisere barn med redusert akkomodativ respons som, hvis de har lav nærsynthet og esofori, kan ha nytte av behandlingen med PAL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana School of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-3468
- New England College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204-2020
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Brytningsfeil bestemt av cykloplegisk autorefraksjon som oppfyller alle følgende:
- Sfærisk ekvivalent: -0,50 til -3,00 D i begge øyne
- Astigmatisme <= 1,5 D i begge øyne
- Anisometropi <= 1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent
- Synsstyrken er minst 20/20 med best subjektiv brytning i begge øyne
- Akkomodativ respons ved nær (33 cm) er mindre enn 2,0D ved ikke-syklolegisk autorefraksjon
- Nær esophoria (>= 2,0 PD) tilstede ved alternativ prisme- og dekktest (APCT) ved nær ved bruk av beste brytningskorreksjon bestemt fra ikke-syklolegisk subjektiv brytning
Ekskluderingskriterier:
- Skjeling tilstede ved avdekningstest på fjern, nær og/eller nær med +2,00D over beste subjektive brytning
- Nåværende eller tidligere bruk av PAL-er, bifokale eller kontaktlinser i begge øynene (tidligere eller nåværende bruk av SVL-er er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressive addisjonslinser (PAL)
Varilux Ellipse progressive addisjonslinser (PAL) med +2,00 D tillegg
|
Varilux Ellipse progressive addisjonslinser (PAL) med +2,00 D tillegg
|
|
Aktiv komparator: Enkeltsynslinser (SVL)
Enkeltsynslinser
|
Enkeltsynslinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
For baseline og hvert tidspunkt ble en SE beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon; gjennomsnittet for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt for analyse.
Endring ble beregnet som SE ved baseline minus SE ved 3 år.
En negativ verdi indikerer at nærsyntheten ble verre; en positiv verdi indikerer at den har forbedret seg.
|
Baseline til 3 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil fra baseline til 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er definert som sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
For baseline og hvert tidspunkt ble en SE beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon; gjennomsnittet for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt for analyse.
Endring ble beregnet som SE ved baseline minus SE ved 3 år.
En negativ verdi indikerer at nærsyntheten ble verre; en positiv verdi indikerer at den har forbedret seg.
|
3 år
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tidsramme: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tidsramme: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tidsramme: 3 years
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av sfærisk ekvivalent brytningsfeil ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er definert som sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
En SE ble beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon, og medianen for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt til analyse.
|
3 år
|
|
Gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent brytningsfeil ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er definert som sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
En SE ble beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon, og medianen for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt til analyse.
|
3 år
|
|
Fordeling av endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil fra baseline til 3 år i henhold til baseline-karakteristikk
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er definert som sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
For baseline og 3 år ble en SE beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon; gjennomsnittet for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt for analyse.
Endring ble beregnet som SE ved baseline minus SE ved 3 år.
En negativ verdi indikerer at nærsyntheten ble verre; en positiv verdi indikerer at den har forbedret seg.
|
Baseline til 3 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil fra baseline til 3 år i henhold til baseline-karakteristikk
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er definert som sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
For baseline og 3 år ble en SE beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon; gjennomsnittet for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt for analyse.
Endring ble beregnet som SE ved baseline minus SE ved 3 år.
En negativ verdi indikerer at nærsyntheten ble verre; en positiv verdi indikerer at den har forbedret seg.
|
Baseline til 3 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er definert som sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
For baseline og 1 år ble en SE beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon; gjennomsnittet for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt for analyse.
Endring ble beregnet som SE ved baseline minus SE ved 1 år.
En negativ verdi indikerer at nærsyntheten ble verre; en positiv verdi indikerer at den har forbedret seg.
|
Baseline til 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil fra baseline til 2 år
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Målt i dioptrier (D) ved bruk av cykloplegisk refraksjonssfære (mengde nærsynthet) og sylinder (mengde astigmatisme i en vinkel (akse)).
Sfærisk ekvivalent (SE) er definert som sfæren pluss 1/2 av sylinderen.
For baseline og 2 år ble en SE beregnet for hvert øye for hvert av de fem forsøkene med cykloplegisk autorefraksjon; gjennomsnittet for hvert øye ble beregnet for å oppnå SE som ble brukt for analyse.
Endring ble beregnet som SE ved baseline minus SE ved 2 år.
En negativ verdi indikerer at nærsyntheten ble verre; en positiv verdi indikerer at den har forbedret seg.
|
Baseline til 2 år
|
|
Utmerket brilleoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Brilleoverholdelse ble vurdert på en fempunkts Likert-skala: alltid, 5; ofte, 4; noen ganger, 3; sjelden, 2; og aldri, 1. Utmerket etterlevelse indikerer at i den angitte perioden (under skolen, etter skoletid, i helgene), ble briller ved alle besøk anslått å ha blitt brukt enten alltid eller ofte.
|
Baseline til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
- Hovedetterforsker: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- Hovedetterforsker: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
- Hovedetterforsker: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
- Hovedetterforsker: David I Silbert, Family Eye Group
- Hovedetterforsker: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
- Hovedetterforsker: Marjean T Kulp, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
- Hovedetterforsker: Don W Lyon, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group; Manny RE, Chandler DL, Scheiman MM, Gwiazda JE, Cotter SA, Everett DF, Holmes JM, Hyman LG, Kulp MT, Lyon DW, Marsh-Tootle W, Matta N, Melia BM, Norton TT, Repka MX, Silbert DI, Weissberg EM. Accommodative lag by autorefraction and two dynamic retinoscopy methods. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):233-43. doi: 10.1097/OPX.0b013e318197180c.
- Lawrenson JG, Shah R, Huntjens B, Downie LE, Virgili G, Dhakal R, Verkicharla PK, Li D, Mavi S, Kernohan A, Li T, Walline JJ. Interventions for myopia control in children: a living systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 16;2(2):CD014758. doi: 10.1002/14651858.CD014758.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEI-123
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .