Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny korekcji krótkowzroczności 2 (COMET2)

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Badanie korekcji krótkowzroczności 2 (COMET2): Randomizowane badanie wpływu soczewek progresywnych w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi na małą krótkowzroczność związaną z dużymi opóźnieniami akomodacji i esoforią bliską u dzieci

Celem badania jest ustalenie, czy soczewki progresywne (PAL) w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi (SVL) spowalniają postęp małej krótkowzroczności u dzieci ze słabymi reakcjami akomodacyjnymi (tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który dotyka co najmniej 34% dzieci w Stanach Zjednoczonych i znacznie wyższy odsetek w Azji. Jest czynnikiem predysponującym do odwarstwienia siatkówki, retinopatii krótkowzrocznej i jaskry, przyczyniając się tym samym do utraty wzroku i ślepoty. Jak można się spodziewać po tak powszechnym schorzeniu, koszty leczenia są wysokie. Jeśli interwencje mające na celu opóźnienie postępu krótkowzroczności okażą się skuteczne, można uniknąć powikłań zagrażających wzrokowi i obniżyć koszty.

Badanie zostało zaprojektowane jako prosta próba, która poza typem soczewek określanym w procesie randomizacji i dodaniem testów akomodacji przy użyciu autorefraktora, w dużej mierze zbliża się do standardowej praktyki klinicznej.

Badanie przesiewowe obejmuje niecykloplegiczne procedury subiektywnej refrakcji, badanie wyrównania okoruchowego oraz badanie odpowiedzi akomodacyjnej za pomocą autorefrakktora Grand Seiko.

Pacjenci, którzy wydają się kwalifikować do badania z randomizacją, zostaną poddani badaniu z rozszerzonymi oczami w celu ustalenia, czy błąd refrakcji w każdym oku mieści się w zakresie kwalifikującym do badania z randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy soczewek progresywnych (PAL) z dodatkiem +2,00 D lub soczewek jednoogniskowych (SVL). Dzieci będą miały trzy lata obserwacji, z wizytami co 6 miesięcy.

Pierwotna wizyta kontrolna jest planowana na 3 lata od randomizacji, przy czym pierwotna analiza polega na porównaniu średniej zmiany wielkości krótkowzroczności od wartości wyjściowej do 3 lat między dziećmi w grupie soczewek jednoogniskowych i dziećmi w grupie soczewek progresywnych . Podstawowym wynikiem jest zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji (SER) w dioptriach (D) mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej.

Oddzielne badanie pomocnicze zagnieżdżone w procesie przesiewowym zgromadzi dane na temat dwóch dodatkowych metod pomiaru akomodacji, retinoskopii jednoocznej (MEM) i retinoskopii Notta. Celem badania pomocniczego jest pomoc w ustaleniu, czy istnieje prosty, skuteczny środek, który może być łatwo zastosowany przez klinicystów do identyfikacji dzieci z obniżoną reakcją akomodacyjną, które, jeśli mają niską krótkowzroczność i esoforię, mogą odnieść korzyści z leczenia PAL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-3468
        • New England College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204-2020
        • University of Houston College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada refrakcji określona przez cykloplegiczną autorefrakcję, która spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Ekwiwalent sferyczny: -0,50 do -3,00 D w obu oczach
    2. Astygmatyzm <= 1,5 D w obu oczach
    3. Anizometropia <= 1,00 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym
  • Ostrość wzroku wynosi co najmniej 20/20 z najlepszą subiektywną refrakcją w obu oczach
  • Odpowiedź akomodacyjna przy bliży (33 cm) jest mniejsza niż 2,0D dzięki autorefrakcji niecykloplegicznej
  • Ezoforia bliska (>= 2,0 PD) obecna w teście naprzemiennego pryzmatu i osłony (APCT) z bliska przy użyciu najlepszej korekcji refrakcji określonej na podstawie subiektywnej refrakcji niecykloplegicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zez obecny w teście zakryj-odsłoń z daleka, z bliska i/lub z +2,00D powyżej najlepszego subiektywnego załamania
  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie okularów PAL, soczewek dwuogniskowych lub soczewek kontaktowych w dowolnym oku (dozwolone jest wcześniejsze lub bieżące używanie soczewek SVL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soczewki progresywne (PAL)
Soczewki progresywne Varilux Ellipse (PAL) z dodatkiem +2,00 D
Urządzenie: Soczewki progresywne (PAL)
Soczewki progresywne Varilux Ellipse (PAL) z dodatkiem +2,00 D
Aktywny komparator: Soczewki jednoogniskowe (SVL)
Soczewki jednoogniskowe
Urządzenie: Soczewki jednoogniskowe (SVL)
Soczewki jednoogniskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład zmian sferycznego równoważnego błędu refrakcji od wartości wyjściowej do 3 lat
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Sferyczny odpowiednik (SE) to kula plus 1/2 cylindra. Dla linii podstawowej i każdego punktu czasowego obliczono SE dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej; medianę dla każdego oka uśredniono w celu uzyskania SE użytego do analizy. Zmianę obliczono jako SE na początku badania minus SE po 3 latach. Wartość ujemna wskazuje, że krótkowzroczność się pogorszyła; wartość dodatnia wskazuje, że uległa poprawie.
Bazowy do 3 lat
Średnia zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji od wartości początkowej do 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Równoważnik sferyczny (SE) definiuje się jako kulę plus 1/2 cylindra. Dla linii podstawowej i każdego punktu czasowego obliczono SE dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej; medianę dla każdego oka uśredniono w celu uzyskania SE użytego do analizy. Zmianę obliczono jako SE na początku badania minus SE po 3 latach. Wartość ujemna wskazuje, że krótkowzroczność się pogorszyła; wartość dodatnia wskazuje, że uległa poprawie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład sferycznego równoważnego błędu refrakcji po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Równoważnik sferyczny (SE) definiuje się jako kulę plus 1/2 cylindra. SE obliczono dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej, a medianę dla każdego oka uśredniono, aby uzyskać SE użyte do analizy.
3 lata
Średni sferyczny równoważny błąd refrakcji po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Równoważnik sferyczny (SE) definiuje się jako kulę plus 1/2 cylindra. SE obliczono dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej, a medianę dla każdego oka uśredniono, aby uzyskać SE użyte do analizy.
3 lata
Rozkład zmiany sferycznego równoważnego błędu refrakcji od wartości wyjściowej do 3 lat zgodnie z charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Równoważnik sferyczny (SE) definiuje się jako kulę plus 1/2 cylindra. Dla punktu początkowego i 3 lat obliczono SE dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej; medianę dla każdego oka uśredniono w celu uzyskania SE użytego do analizy. Zmianę obliczono jako SE na początku badania minus SE po 3 latach. Wartość ujemna wskazuje, że krótkowzroczność się pogorszyła; wartość dodatnia wskazuje, że uległa poprawie.
Bazowy do 3 lat
Średnia zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji od wartości wyjściowej do 3 lat zgodnie z charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Równoważnik sferyczny (SE) definiuje się jako kulę plus 1/2 cylindra. Dla punktu początkowego i 3 lat obliczono SE dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej; medianę dla każdego oka uśredniono w celu uzyskania SE użytego do analizy. Zmianę obliczono jako SE na początku badania minus SE po 3 latach. Wartość ujemna wskazuje, że krótkowzroczność się pogorszyła; wartość dodatnia wskazuje, że uległa poprawie.
Bazowy do 3 lat
Średnia zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Równoważnik sferyczny (SE) definiuje się jako kulę plus 1/2 cylindra. Dla linii podstawowej i 1 roku obliczono SE dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej; medianę dla każdego oka uśredniono w celu uzyskania SE użytego do analizy. Zmianę obliczono jako SE na początku badania minus SE po 1 roku. Wartość ujemna wskazuje, że krótkowzroczność się pogorszyła; wartość dodatnia wskazuje, że uległa poprawie.
Wartość bazowa do 1 roku
Średnia zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji od wartości początkowej do 2 lat
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Mierzone w dioptriach (D) przy użyciu sfery refrakcji cykloplegicznej (wielkość krótkowzroczności) i cylindra (wielkość astygmatyzmu pod kątem (osią)). Równoważnik sferyczny (SE) definiuje się jako kulę plus 1/2 cylindra. Dla punktu początkowego i 2 lat obliczono SE dla każdego oka dla każdej z pięciu prób autorefrakcji cykloplegicznej; medianę dla każdego oka uśredniono w celu uzyskania SE użytego do analizy. Zmianę obliczono jako SE na początku badania minus SE po 2 latach. Wartość ujemna wskazuje, że krótkowzroczność się pogorszyła; wartość dodatnia wskazuje, że uległa poprawie.
Bazowy do 2 lat
Doskonała zgodność okularów
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Zgodność okularów oceniano w pięciostopniowej skali Likerta: zawsze 5; często 4; czasami 3; rzadko, 2; i nigdy, 1. Doskonała zgodność wskazuje, że przez określony czas (w szkole, po szkole, w weekendy) okulary były noszone zawsze lub często podczas wszystkich wizyt.
Bazowy do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
  • Główny śledczy: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
  • Główny śledczy: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
  • Główny śledczy: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
  • Główny śledczy: David I Silbert, Family Eye Group
  • Główny śledczy: Don W Lyon, Indiana University School of Optometry
  • Główny śledczy: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
  • Główny śledczy: Marjean T Kulp, Ohio State University
  • Główny śledczy: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-123
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj