Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce hodnocení krátkozrakosti 2 (COMET2)

15. července 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Zkouška hodnocení korekce krátkozrakosti 2 (COMET2): Randomizovaná zkouška vlivu progresivních adičních čoček versus jednozrakových čoček na nízkou krátkozrakost spojenou s velkými akomodačními zpožděními a blízkou esoforií u dětí

Účelem studie je určit, zda progresivní adiční čočky (PAL) versus jednozraké čočky (SVL) zpomalují progresi nízké myopie u dětí se špatnými akomodačními reakcemi (tj. velkými akomodačními zpožděními) a blízkými esoforiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost je závažný problém veřejného zdraví, který postihuje nejméně 34 % dětí ve Spojených státech a mnohem vyšší procento v Asii. Je to predisponující faktor pro odchlípení sítnice, myopickou retinopatii a glaukom, čímž přispívá ke ztrátě zraku a slepotě. Jak by se dalo očekávat u tak převládajícího stavu, náklady na léčbu jsou vysoké. Pokud jsou intervence ke zpomalení progrese krátkozrakosti úspěšné, lze se vyhnout komplikacím ohrožujícím zrak a snížit náklady.

Studie byla navržena jako jednoduchá studie, která se kromě typu čoček určovaných procesem randomizace a přidáním testování akomodace pomocí autorefraktoru do značné míry přibližuje standardní klinické praxi.

Screening se skládá z necykloplegických postupů subjektivní refrakce, testování okulomotorického uspořádání a testování akomodační odpovědi pomocí autorefraktoru Grand Seiko.

Pacienti, kteří se zdají být způsobilí pro randomizovanou studii, budou testováni s rozšířenýma očima, aby se určilo, zda je refrakční vada v každém oku v rozmezí způsobilosti pro randomizovanou studii. Pacienti budou randomizováni buď do progresivních adičních čoček (PAL) s přidáním +2,00 D, nebo do jednovidných čoček (SVL). Děti budou mít tři roky sledování s návštěvami každých 6 měsíců.

Primární výsledná návštěva je načasována 3 roky od randomizace, přičemž primární analýzou je srovnání průměrné změny od výchozí hodnoty do 3 let v rozsahu krátkozrakosti mezi dětmi ve skupině s jednoohniskovou čočkou a dětmi ve skupině s progresivními čočkami . Primárním výsledkem je změna sférické ekvivalentní refrakční chyby (SER) v dioptriích (D) měřená cykloplegickou autorefrakcí.

Samostatná doplňková studie vnořená do procesu screeningu bude shromažďovat data o dvou dalších metodách měření akomodace, retinoskopii Monocular Estimate Method (MEM) a Nott retinoskopii. Cílem doplňkové studie je pomoci určit, zda existuje jednoduché a účinné opatření, které mohou kliničtí lékaři snadno použít k identifikaci dětí se sníženou akomodační odpovědí, které by v případě, že mají nízkou krátkozrakost a esoforii, mohly mít prospěch z léčby pomocí PAL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-3468
        • New England College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204-2020
        • University of Houston College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakční vada určená cykloplegickou autorefrakcí, která splňuje všechny následující podmínky:

    1. Sférický ekvivalent: -0,50 až -3,00 D v obou očích
    2. Astigmatismus <= 1,5 D v obou očích
    3. Anizometropie <= 1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu
  • Zraková ostrost je minimálně 20/20 s nejlepší subjektivní refrakcí na obou očích
  • Akomodační odpověď na blízko (33 cm) je menší než 2,0 D při necykloplegické autorefrakci
  • Ezoforie na blízko (>= 2,0 PD) přítomná alternativním prizmatickým a krycím testem (APCT) na blízko s použitím nejlepší korekce lomu stanovené z necykloplegické subjektivní refrakce

Kritéria vyloučení:

  • Strabismus přítomný testem zakrytí-odkrytí na dálku, blízko a/nebo blízko s +2,00 D nad nejlepší subjektivní refrakcí
  • Současné nebo předchozí použití PAL, bifokálních nebo kontaktních čoček v obou ocích (předchozí nebo současné použití SVL je povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progresivní přídavné čočky (PAL)
Progresivní adiční čočky Varilux Ellipse (PAL) s přídavkem +2,00 D
Přístroj: Progresivní přídavné čočky (PAL)
Progresivní adiční čočky Varilux Ellipse (PAL) s přídavkem +2,00 D
Aktivní komparátor: Jednoohniskové čočky (SVL)
Jednoohniskové čočky
Přístroj: Jednovidové čočky (SVL)
Jednoohniskové čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení změny sférické ekvivalentní refrakční chyby od základní linie do 3 let
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je koule plus 1/2 válce. Pro výchozí stav a každý časový bod byla pro každé oko vypočtena SE pro každý z pěti pokusů cykloplegické autorefrakce; medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu. Změna byla vypočtena jako SE na výchozí hodnotě mínus SE za 3 roky. Záporná hodnota znamená, že se myopie zhoršila; kladná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Výchozí stav do 3 let
Průměrná změna sférické ekvivalentní refrakční chyby od základní linie do 3 let
Časové okno: 3 roky
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je definován jako koule plus 1/2 válce. Pro výchozí stav a každý časový bod byla pro každé oko vypočtena SE pro každý z pěti pokusů cykloplegické autorefrakce; medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu. Změna byla vypočtena jako SE na výchozí hodnotě mínus SE za 3 roky. Záporná hodnota znamená, že se myopie zhoršila; kladná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce sférické ekvivalentní refrakční chyby po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je definován jako koule plus 1/2 válce. Pro každé oko byla vypočtena SE pro každý z pěti pokusů cykloplegické autorefrakce a medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu.
3 roky
Střední sférická ekvivalentní refrakční chyba po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je definován jako koule plus 1/2 válce. Pro každé oko byla vypočtena SE pro každý z pěti pokusů cykloplegické autorefrakce a medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu.
3 roky
Rozdělení změny sférické ekvivalentní refrakční chyby od základní linie do 3 let podle základních charakteristik
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je definován jako koule plus 1/2 válce. Pro výchozí stav a 3 roky byla pro každé oko vypočtena SE pro každou z pěti studií cykloplegické autorefrakce; medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu. Změna byla vypočtena jako SE na výchozí hodnotě mínus SE za 3 roky. Záporná hodnota znamená, že se myopie zhoršila; kladná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Výchozí stav do 3 let
Průměrná změna sférické ekvivalentní refrakční chyby od základní linie do 3 let podle základních charakteristik
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je definován jako koule plus 1/2 válce. Pro výchozí stav a 3 roky byla pro každé oko vypočtena SE pro každou z pěti studií cykloplegické autorefrakce; medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu. Změna byla vypočtena jako SE na výchozí hodnotě mínus SE za 3 roky. Záporná hodnota znamená, že se myopie zhoršila; kladná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Výchozí stav do 3 let
Průměrná změna sférické ekvivalentní refrakční chyby od základní linie do 1 roku
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je definován jako koule plus 1/2 válce. Pro výchozí stav a 1 rok byla pro každé oko vypočtena SE pro každou z pěti studií cykloplegické autorefrakce; medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu. Změna byla vypočtena jako SE na výchozí hodnotě mínus SE za 1 rok. Záporná hodnota znamená, že se myopie zhoršila; kladná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Výchozí stav do 1 roku
Průměrná změna sférické ekvivalentní refrakční chyby od základní linie do 2 let
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Měřeno v dioptriích (D) pomocí cykloplegické refrakční koule (míra krátkozrakosti) a cylindru (množství astigmatismu pod úhlem (osa)). Sférický ekvivalent (SE) je definován jako koule plus 1/2 válce. Pro výchozí stav a 2 roky byla pro každé oko vypočtena SE pro každou z pěti studií cykloplegické autorefrakce; medián pro každé oko byl zprůměrován, aby se získala SE použitá pro analýzu. Změna byla vypočtena jako SE na výchozí hodnotě mínus SE za 2 roky. Záporná hodnota znamená, že se myopie zhoršila; kladná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Výchozí stav do 2 let
Vynikající shoda s brýlemi
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Kompatibilita brýlí byla hodnocena na pětibodové Likertově škále: vždy, 5; často, 4; někdy 3; zřídka, 2; a nikdy, 1. Vynikající shoda ukazuje, že po stanovenou dobu (během školy, po škole, o víkendech) byly brýle při všech návštěvách nošeny buď vždy, nebo často.
Výchozí stav do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: David I Silbert, Family Eye Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Don W Lyon, Indiana University School of Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjean T Kulp, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEI-123
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit