Ensaio de avaliação de correção de miopia 2 (COMET2)
Estudo de avaliação de correção de miopia 2 (COMET2): um estudo randomizado do efeito de lentes de adição progressiva versus lentes de visão única em baixa miopia associada a grandes atrasos acomodativos e quase esoforia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é um problema significativo de saúde pública que afeta pelo menos 34% das crianças nos Estados Unidos e uma porcentagem muito maior na Ásia. É um fator predisponente para descolamento de retina, retinopatia miópica e glaucoma, contribuindo assim para a perda de visão e cegueira. Como seria de esperar para uma condição tão prevalente, os custos do tratamento são altos. Se as intervenções para retardar a progressão da miopia forem bem-sucedidas, as complicações que ameaçam a visão podem ser evitadas e os custos devem ser reduzidos.
O estudo foi concebido como um teste simples que, além do tipo de lentes determinado pelo processo de randomização e a adição do teste de acomodação usando um autorrefrator, se aproxima amplamente da prática clínica padrão.
A triagem consiste em procedimentos não cicloplégicos de refração subjetiva, teste de alinhamento oculomotor e teste de resposta acomodativa usando o autorrefrator Grand Seiko.
Os pacientes que parecem ser elegíveis para o estudo randomizado serão testados com os olhos dilatados para determinar se o erro de refração em cada olho está dentro da faixa de elegibilidade para o estudo randomizado. Os pacientes serão randomizados para lentes de adição progressiva (PALs) com adição de +2,00 D ou para lentes de visão única (SVLs). As crianças terão três anos de acompanhamento, com visitas a cada 6 meses.
A visita do resultado primário é cronometrada 3 anos a partir da randomização, com a análise primária sendo uma comparação da mudança média desde a linha de base até 3 anos na quantidade de miopia entre crianças no grupo de lentes de visão única e as crianças no grupo de lentes de adição progressiva . O resultado primário é a mudança no erro refrativo equivalente esférico (SER) em dioptrias (D) conforme medido pela autorrefração cicloplégica.
Um estudo auxiliar separado aninhado no processo de triagem coletará dados sobre dois métodos adicionais de medição da acomodação, a retinoscopia do Método de Estimativa Monocular (MEM) e a retinoscopia de Nott. O objetivo do estudo auxiliar é ajudar a determinar se existe uma medida simples e eficaz que possa ser facilmente usada pelos médicos para identificar crianças com resposta acomodativa reduzida que, se tiverem baixa miopia e esoforia, podem se beneficiar do tratamento com PALs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana School of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3468
- New England College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Family Eye Group
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-2020
- University of Houston College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Erro refrativo determinado por autorrefração cicloplégica que atende a todos os seguintes:
- Equivalente esférico: -0,50 a -3,00 D em ambos os olhos
- Astigmatismo <= 1,5 D em ambos os olhos
- Anisometropia <= 1,00 D diferença entre os olhos em equivalente esférico
- A acuidade visual é de pelo menos 20/20 com melhor refração subjetiva em ambos os olhos
- A resposta acomodativa para perto (33 cm) é inferior a 2,0 D por autorrefração não cicloplégica
- Quase esoforia (>= 2,0 DP) presente por prisma alternado e teste de cobertura (APCT) em perto usando a melhor correção refrativa determinada a partir da refração subjetiva não cicloplégica
Critério de exclusão:
- Estrabismo presente por teste de cobrir-descobrir de longe, perto e/ou perto com +2,00D acima da melhor refração subjetiva
- Uso atual ou anterior de PALs, bifocais ou lentes de contato em qualquer um dos olhos (o uso anterior ou atual de SVLs é permitido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lentes de adição progressiva (PALs)
Lentes de adição progressiva Varilux Ellipse (PALs) com uma adição de +2,00 D
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Lentes de adição progressiva Varilux Ellipse (PALs) com uma adição de +2,00 D
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Comparador Ativo: Lentes monofocais (SVLs)
Lentes monofocais
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Lentes monofocais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da mudança no erro de refração equivalente esférico desde a linha de base até 3 anos
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
Equivalente esférico (SE) é a esfera mais 1/2 do cilindro.
Para a linha de base e cada ponto de tempo, um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica; a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
A mudança foi calculada como SE na linha de base menos SE em 3 anos.
Um valor negativo indica que a miopia piorou; um valor positivo indica que melhorou.
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Linha de base até 3 anos
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Mudança média no erro de refração equivalente esférico desde a linha de base até 3 anos
Prazo: 3 anos
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
O equivalente esférico (SE) é definido como a esfera mais 1/2 do cilindro.
Para a linha de base e cada ponto de tempo, um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica; a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
A mudança foi calculada como SE na linha de base menos SE em 3 anos.
Um valor negativo indica que a miopia piorou; um valor positivo indica que melhorou.
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3 anos
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Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Prazo: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Primary Outcome Measure Stratified by Race
Prazo: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Prazo: 3 years
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved. |
3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do erro refrativo equivalente esférico em 3 anos
Prazo: 3 anos
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
O equivalente esférico (SE) é definido como a esfera mais 1/2 do cilindro.
Um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica, e a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
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3 anos
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Erro Refrativo Equivalente Esférico Médio em 3 Anos
Prazo: 3 anos
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
O equivalente esférico (SE) é definido como a esfera mais 1/2 do cilindro.
Um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica, e a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
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3 anos
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Distribuição da alteração no erro de refração equivalente esférico desde a linha de base até 3 anos, de acordo com as características da linha de base
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
O equivalente esférico (SE) é definido como a esfera mais 1/2 do cilindro.
Para a linha de base e 3 anos, um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica; a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
A mudança foi calculada como SE na linha de base menos SE em 3 anos.
Um valor negativo indica que a miopia piorou; um valor positivo indica que melhorou.
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Linha de base até 3 anos
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Mudança média no erro de refração equivalente esférico desde a linha de base até 3 anos de acordo com as características da linha de base
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
O equivalente esférico (SE) é definido como a esfera mais 1/2 do cilindro.
Para a linha de base e 3 anos, um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica; a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
A mudança foi calculada como SE na linha de base menos SE em 3 anos.
Um valor negativo indica que a miopia piorou; um valor positivo indica que melhorou.
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Linha de base até 3 anos
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Mudança média no erro de refração equivalente esférico desde a linha de base até 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
O equivalente esférico (SE) é definido como a esfera mais 1/2 do cilindro.
Para a linha de base e 1 ano, um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica; a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
A mudança foi calculada como SE na linha de base menos SE em 1 ano.
Um valor negativo indica que a miopia piorou; um valor positivo indica que melhorou.
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Linha de base até 1 ano
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Mudança média no erro refrativo equivalente esférico desde a linha de base até 2 anos
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Medido em dioptrias (D) usando esfera de refração cicloplégica (quantidade de miopia) e cilindro (quantidade de astigmatismo em um ângulo (eixo)).
O equivalente esférico (SE) é definido como a esfera mais 1/2 do cilindro.
Para a linha de base e 2 anos, um SE foi calculado para cada olho para cada uma das cinco tentativas de autorrefração cicloplégica; a mediana para cada olho foi calculada para obter o SE usado para análise.
A mudança foi calculada como SE na linha de base menos SE em 2 anos.
Um valor negativo indica que a miopia piorou; um valor positivo indica que melhorou.
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Linha de base até 2 anos
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Excelente Conformidade com os Espetáculos
Prazo: Linha de base até 3 anos
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A adesão aos óculos foi avaliada em uma escala Likert de cinco pontos: sempre, 5; muitas vezes, 4; às vezes, 3; raramente, 2; e nunca, 1. A conformidade excelente indica que para o período especificado (durante a escola, depois da escola, nos finais de semana), os óculos foram estimados em todas as visitas como sempre ou frequentemente.
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Linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
- Investigador principal: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
- Investigador principal: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
- Investigador principal: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
- Investigador principal: David I Silbert, Family Eye Group
- Investigador principal: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
- Investigador principal: Marjean T Kulp, Ohio State University
- Investigador principal: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
- Investigador principal: Don W Lyon, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group. Progressive-addition lenses versus single-vision lenses for slowing progression of myopia in children with high accommodative lag and near esophoria. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 25;52(5):2749-57. doi: 10.1167/iovs.10-6631.
- Correction of Myopia Evaluation Trial 2 Study Group for the Pediatric Eye Disease Investigator Group; Manny RE, Chandler DL, Scheiman MM, Gwiazda JE, Cotter SA, Everett DF, Holmes JM, Hyman LG, Kulp MT, Lyon DW, Marsh-Tootle W, Matta N, Melia BM, Norton TT, Repka MX, Silbert DI, Weissberg EM. Accommodative lag by autorefraction and two dynamic retinoscopy methods. Optom Vis Sci. 2009 Mar;86(3):233-43. doi: 10.1097/OPX.0b013e318197180c.
- Lawrenson JG, Shah R, Huntjens B, Downie LE, Virgili G, Dhakal R, Verkicharla PK, Li D, Mavi S, Kernohan A, Li T, Walline JJ. Interventions for myopia control in children: a living systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 16;2(2):CD014758. doi: 10.1002/14651858.CD014758.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEI-123
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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