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Prova di valutazione della correzione della miopia 2 (COMET2)

15 luglio 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Correzione della prova di valutazione della miopia 2 (COMET2): una prova randomizzata dell'effetto delle lenti ad addizione progressiva rispetto alle lenti monofocali sulla miopia bassa associata a grandi ritardi accomodativi e vicino all'esoforia nei bambini

Lo scopo dello studio è determinare se le lenti progressive addizionali (PAL) rispetto alle lenti a visione singola (SVL) rallentano la progressione della miopia bassa nei bambini con scarse risposte accomodative (cioè, grandi ritardi accomodativi) e vicino all'esoforia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è un grave problema di salute pubblica che colpisce almeno il 34% dei bambini negli Stati Uniti e una percentuale molto più alta in Asia. È un fattore predisponente per il distacco della retina, la retinopatia miopica e il glaucoma, contribuendo così alla perdita della vista e alla cecità. Come ci si potrebbe aspettare per una condizione così diffusa, i costi del trattamento sono elevati. Se gli interventi per ritardare la progressione della miopia hanno successo, le complicanze potenzialmente letali potrebbero essere evitate e i costi dovrebbero essere ridotti.

Lo studio è stato concepito come un semplice studio che, a parte il tipo di lenti determinato attraverso il processo di randomizzazione e l'aggiunta di test di accomodamento utilizzando un autorefractor, si avvicina ampiamente alla pratica clinica standard.

Lo screening consiste in procedure non cicloplegiche di rifrazione soggettiva, test dell'allineamento oculomotorio e test della risposta accomodativa utilizzando l'autorefrattore Grand Seiko.

I pazienti che sembrano essere idonei per lo studio randomizzato saranno testati con gli occhi dilatati per determinare se l'errore di rifrazione in ciascun occhio rientra nell'intervallo di ammissibilità per lo studio randomizzato. I pazienti saranno randomizzati a lenti ad aggiunta progressiva (PAL) con un'aggiunta di +2,00 D o a lenti a visione singola (SVL). I bambini avranno tre anni di follow-up, con visite ogni 6 mesi.

La visita di esito primario è cronometrata a 3 anni dalla randomizzazione, con l'analisi primaria che consiste nel confronto della variazione media dal basale a 3 anni nella quantità di miopia tra i bambini nel gruppo di lenti monofocali e i bambini nel gruppo di lenti ad aggiunta progressiva . L'esito primario è il cambiamento dell'errore di rifrazione equivalente sferico (SER) in diottrie (D) misurato dall'autorefrazione cicloplegica.

Uno studio ausiliario separato annidato all'interno del processo di screening raccoglierà dati su due metodi aggiuntivi di misurazione dell'accomodazione, retinoscopia con metodo di stima monoculare (MEM) e retinoscopia di Nott. Lo scopo dello studio accessorio è aiutare a determinare se esiste una misura semplice ed efficace che possa essere facilmente utilizzata dai medici per identificare i bambini con ridotta risposta accomodativa che, se hanno miopia ed esoforia basse, potrebbero trarre beneficio dal trattamento con PAL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-3468
        • New England College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204-2020
        • University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Errore di rifrazione determinato dall'autorifrazione cicloplegica che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

    1. Equivalente sferico: da -0,50 a -3,00 D in entrambi gli occhi
    2. Astigmatismo <= 1,5 D in entrambi gli occhi
    3. Anisometropia <= 1,00 D di differenza tra gli occhi nell'equivalente sferico
  • L'acuità visiva è almeno 20/20 con la migliore rifrazione soggettiva in entrambi gli occhi
  • La risposta accomodativa da vicino (33 cm) è inferiore a 2.0D per autorefrazione non cicloplegica
  • Esoforia da vicino (>= 2,0 PD) presente mediante prisma alternato e test di copertura (APCT) da vicino utilizzando la migliore correzione refrattiva determinata dalla rifrazione soggettiva non cicloplegica

Criteri di esclusione:

  • Strabismo presente al test di copertura-scoperta da lontano, da vicino e/o da vicino con +2.00D sulla migliore rifrazione soggettiva
  • Uso attuale o precedente di PAL, bifocali o lenti a contatto in entrambi gli occhi (è consentito l'uso precedente o attuale di SVL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenti addizionali progressive (PAL)
Lenti ad addizione progressiva Varilux Ellipse (PAL) con addizione +2,00 D
Dispositivo: Lenti addizionali progressive (PAL)
Lenti ad addizione progressiva Varilux Ellipse (PAL) con addizione +2,00 D
Comparatore attivo: Lenti monofocali (SVL)
Lenti monofocali
Dispositivo: Lenti monofocali (SVL)
Lenti monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è la sfera più 1/2 del cilindro. Per la linea di base e ogni punto temporale, è stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica; è stata calcolata la mediana per ciascun occhio per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi. La variazione è stata calcolata come SE al basale meno SE a 3 anni. Un valore negativo indica che la miopia è peggiorata; un valore positivo indica che è migliorato.
Basale a 3 anni
Variazione media dell'errore refrattivo equivalente sferico dal basale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è definito come la sfera più 1/2 del cilindro. Per la linea di base e ogni punto temporale, è stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica; è stata calcolata la mediana per ciascun occhio per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi. La variazione è stata calcolata come SE al basale meno SE a 3 anni. Un valore negativo indica che la miopia è peggiorata; un valore positivo indica che è migliorato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'errore di rifrazione equivalente sferico a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è definito come la sfera più 1/2 del cilindro. È stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica e la mediana per ciascun occhio è stata calcolata in media per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi.
3 anni
Errore rifrattivo equivalente sferico medio a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è definito come la sfera più 1/2 del cilindro. È stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica e la mediana per ciascun occhio è stata calcolata in media per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi.
3 anni
Distribuzione della variazione dell'errore rifrattivo equivalente sferico dal basale a 3 anni in base alle caratteristiche del basale
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è definito come la sfera più 1/2 del cilindro. Per il basale e per 3 anni, è stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica; è stata calcolata la mediana per ciascun occhio per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi. La variazione è stata calcolata come SE al basale meno SE a 3 anni. Un valore negativo indica che la miopia è peggiorata; un valore positivo indica che è migliorato.
Basale a 3 anni
Variazione media dell'errore rifrattivo equivalente sferico dal basale a 3 anni in base alle caratteristiche del basale
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è definito come la sfera più 1/2 del cilindro. Per il basale e per 3 anni, è stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica; è stata calcolata la mediana per ciascun occhio per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi. La variazione è stata calcolata come SE al basale meno SE a 3 anni. Un valore negativo indica che la miopia è peggiorata; un valore positivo indica che è migliorato.
Basale a 3 anni
Variazione media dell'errore refrattivo equivalente sferico dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è definito come la sfera più 1/2 del cilindro. Per il basale e per 1 anno, è stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica; è stata calcolata la mediana per ciascun occhio per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi. La variazione è stata calcolata come SE al basale meno SE a 1 anno. Un valore negativo indica che la miopia è peggiorata; un valore positivo indica che è migliorato.
Linea di base a 1 anno
Variazione media dell'errore refrattivo equivalente sferico dal basale a 2 anni
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Misurato in diottrie (D) utilizzando la sfera di rifrazione cicloplegica (quantità di miopia) e il cilindro (quantità di astigmatismo ad angolo (asse)). L'equivalente sferico (SE) è definito come la sfera più 1/2 del cilindro. Per il basale e per 2 anni, è stato calcolato un SE per ciascun occhio per ciascuna delle cinque prove di autorefrazione cicloplegica; è stata calcolata la mediana per ciascun occhio per ottenere l'SE utilizzato per l'analisi. La variazione è stata calcolata come SE al basale meno SE a 2 anni. Un valore negativo indica che la miopia è peggiorata; un valore positivo indica che è migliorato.
Linea di base a 2 anni
Eccellente conformità agli occhiali
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
La conformità agli spettacoli è stata valutata su una scala Likert a cinque punti: sempre, 5; spesso, 4; a volte, 3; raramente, 2; e mai, 1. La conformità eccellente indica che per il periodo specificato (durante la scuola, dopo la scuola, nei fine settimana), si stima che gli occhiali a tutte le visite siano stati indossati sempre o spesso.
Basale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
  • Investigatore principale: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
  • Investigatore principale: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
  • Investigatore principale: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
  • Investigatore principale: David I Silbert, Family Eye Group
  • Investigatore principale: Don W Lyon, Indiana University School of Optometry
  • Investigatore principale: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
  • Investigatore principale: Marjean T Kulp, Ohio State University
  • Investigatore principale: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-123
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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