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Korrektur der Myopie-Bewertungsstudie 2 (COMET2)

15. Juli 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Correction of Myopia Evaluation Trial 2 (COMET2): Eine randomisierte Studie zur Wirkung von Gleitsichtgläsern im Vergleich zu Einstärkengläsern auf geringe Myopie, die mit großen Akkommodationsverzögerungen und Beinahe-Esophorie bei Kindern einhergeht

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Gleitsichtgläser (PALs) im Vergleich zu Einstärkengläsern (SVLs) das Fortschreiten einer geringen Myopie bei Kindern mit schlechter Akkommodationsreaktion (d. h. großen Akkommodationsverzögerungen) und Beinahe-Esophorie verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem mindestens 34 % der Kinder in den Vereinigten Staaten und ein viel höherer Prozentsatz in Asien betroffen sind. Es ist ein prädisponierender Faktor für Netzhautablösung, myopische Retinopathie und Glaukom und trägt somit zum Verlust des Sehvermögens und zur Blindheit bei. Wie bei einer so weit verbreiteten Erkrankung zu erwarten ist, sind die Behandlungskosten hoch. Wenn Interventionen zur Verzögerung des Fortschreitens der Myopie erfolgreich sind, könnten sehkraftgefährdende Komplikationen vermieden und die Kosten gesenkt werden.

Die Studie wurde als einfache Studie konzipiert, die abgesehen von der Bestimmung des Linsentyps durch den Randomisierungsprozess und der Hinzufügung von Akkommodationstests mit einem Autorefraktor weitgehend der klinischen Standardpraxis entspricht.

Das Screening besteht aus nicht-zykloplegischen Verfahren der subjektiven Refraktion, dem Testen der okulomotorischen Ausrichtung und dem Testen der Akkommodationsreaktion mit dem Grand Seiko Autorefraktor.

Patienten, die für die randomisierte Studie geeignet zu sein scheinen, werden mit erweiterten Augen getestet, um festzustellen, ob der Brechungsfehler in jedem Auge innerhalb des Eignungsbereichs für die randomisierte Studie liegt. Die Patienten werden randomisiert entweder Gleitsichtgläsern (PALs) mit einer Addition von +2,00 dpt oder Einstärkengläsern (SVLs) zugewiesen. Die Kinder werden drei Jahre lang nachbeobachtet, mit Besuchen alle sechs Monate.

Der primäre Endpunktbesuch findet 3 Jahre nach der Randomisierung statt, wobei die primäre Analyse ein Vergleich der durchschnittlichen Veränderung des Myopieausmaßes vom Ausgangswert bis 3 Jahre zwischen Kindern in der Einstärkenlinsengruppe und den Kindern in der Gleitsichtlinsengruppe ist . Das primäre Ergebnis ist eine Änderung des sphärisch äquivalenten Brechungsfehlers (SER) in Dioptrien (D), gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.

Eine separate Zusatzstudie, die in den Screening-Prozess eingebettet ist, wird Daten zu zwei zusätzlichen Methoden zur Messung der Akkommodation sammeln: der MEM-Retinoskopie (Monocular Estimate Method) und der Nott-Retinoskopie. Ziel der Zusatzstudie ist es, festzustellen, ob es eine einfache, wirksame Maßnahme gibt, mit der Ärzte leicht Kinder mit verminderter Akkommodationsreaktion identifizieren können, die bei geringer Myopie und Esophorie von der Behandlung mit PALs profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-3468
        • New England College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204-2020
        • University of Houston College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch zykloplegische Autorefraktion ermittelter Brechungsfehler, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Sphärisches Äquivalent: -0,50 bis -3,00 dpt in beiden Augen
    2. Astigmatismus <= 1,5 D in beiden Augen
    3. Anisometropie <= 1,00 D Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent
  • Die Sehschärfe beträgt mindestens 20/20 mit bester subjektiver Refraktion in beiden Augen
  • Die Akkommodationsreaktion in der Nähe (33 cm) beträgt laut nicht-zykloplegischer Autorefraktion weniger als 2,0 D
  • Nahesophorie (>= 2,0 PD), vorhanden durch Alternate Prism and Cover Test (APCT) in der Nähe unter Verwendung der besten Refraktionskorrektur, ermittelt aus nicht-zykloplegischer subjektiver Refraktion

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus vorhanden durch Cover-Uncover-Test in der Ferne, in der Nähe und/oder in der Nähe mit +2,00 dpt über der besten subjektiven Refraktion
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von PALs, Bifokalbrillen oder Kontaktlinsen in beiden Augen (vorherige oder aktuelle Verwendung von SVLs ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleitsichtgläser (PALs)
Varilux Ellipse Gleitsichtgläser (PALs) mit einer Addition von +2,00 dpt
Gerät: Gleitsichtgläser (PALs)
Varilux Ellipse Gleitsichtgläser (PALs) mit einer Addition von +2,00 dpt
Aktiver Komparator: Einstärkengläser (SVLs)
Einstärkengläser
Gerät: Einstärkengläser (SVLs)
Einstärkengläser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers vom Ausgangswert bis 3 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt wurde für jedes Auge ein SE für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion berechnet; Der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um die für die Analyse verwendete SE zu erhalten. Die Veränderung wurde als SE zu Studienbeginn minus SE nach 3 Jahren berechnet. Ein negativer Wert zeigt an, dass sich die Myopie verschlechtert hat; Ein positiver Wert zeigt an, dass es sich verbessert hat.
Ausgangswert: 3 Jahre
Mittlere Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers vom Ausgangswert bis 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist definiert als die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt wurde für jedes Auge ein SE für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion berechnet; Der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um die für die Analyse verwendete SE zu erhalten. Die Veränderung wurde als SE zu Studienbeginn minus SE nach 3 Jahren berechnet. Ein negativer Wert zeigt an, dass sich die Myopie verschlechtert hat; Ein positiver Wert zeigt an, dass es sich verbessert hat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist definiert als die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Für jedes Auge wurde für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion ein SE berechnet, und der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um den für die Analyse verwendeten SE zu erhalten.
3 Jahre
Mittlerer sphärischer äquivalenter Brechungsfehler nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist definiert als die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Für jedes Auge wurde für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion ein SE berechnet, und der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um den für die Analyse verwendeten SE zu erhalten.
3 Jahre
Verteilung der Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers vom Ausgangswert bis 3 Jahre gemäß den Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist definiert als die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Für den Ausgangswert und 3 Jahre wurde für jedes Auge ein SE für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion berechnet; Der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um die für die Analyse verwendete SE zu erhalten. Die Veränderung wurde als SE zu Studienbeginn minus SE nach 3 Jahren berechnet. Ein negativer Wert zeigt an, dass sich die Myopie verschlechtert hat; Ein positiver Wert zeigt an, dass es sich verbessert hat.
Ausgangswert: 3 Jahre
Mittlere Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers vom Ausgangswert auf 3 Jahre gemäß den Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist definiert als die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Für den Ausgangswert und 3 Jahre wurde für jedes Auge ein SE für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion berechnet; Der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um die für die Analyse verwendete SE zu erhalten. Die Veränderung wurde als SE zu Studienbeginn minus SE nach 3 Jahren berechnet. Ein negativer Wert zeigt an, dass sich die Myopie verschlechtert hat; Ein positiver Wert zeigt an, dass es sich verbessert hat.
Ausgangswert: 3 Jahre
Mittlere Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist definiert als die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Für den Ausgangswert und ein Jahr wurde für jedes Auge ein SE für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion berechnet; Der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um die für die Analyse verwendete SE zu erhalten. Die Veränderung wurde als SE zu Studienbeginn minus SE nach einem Jahr berechnet. Ein negativer Wert zeigt an, dass sich die Myopie verschlechtert hat; Ein positiver Wert zeigt an, dass es sich verbessert hat.
Baseline bis 1 Jahr
Mittlere Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Gemessen in Dioptrien (D) unter Verwendung der zykloplegischen Refraktionssphäre (Ausmaß der Myopie) und des Zylinders (Ausmaß des Astigmatismus in einem Winkel (Achse)). Das sphärische Äquivalent (SE) ist definiert als die Kugel plus die Hälfte des Zylinders. Für den Ausgangswert und 2 Jahre wurde für jedes Auge ein SE für jeden der fünf Versuche zur zykloplegischen Autorefraktion berechnet; Der Median für jedes Auge wurde gemittelt, um die für die Analyse verwendete SE zu erhalten. Die Veränderung wurde als SE zu Studienbeginn minus SE nach 2 Jahren berechnet. Ein negativer Wert zeigt an, dass sich die Myopie verschlechtert hat; Ein positiver Wert zeigt an, dass es sich verbessert hat.
Ausgangswert: 2 Jahre
Ausgezeichnete Brillenkonformität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
Die Brillenkonformität wurde anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: immer 5; oft 4; manchmal 3; selten, 2; und nie, 1. Eine ausgezeichnete Übereinstimmung zeigt an, dass die Brille im angegebenen Zeitraum (während der Schule, nach der Schule, am Wochenende) schätzungsweise bei allen Besuchen entweder immer oder oft getragen wurde.
Ausgangswert: 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
  • Hauptermittler: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
  • Hauptermittler: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
  • Hauptermittler: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
  • Hauptermittler: David I Silbert, Family Eye Group
  • Hauptermittler: Don W Lyon, Indiana University School of Optometry
  • Hauptermittler: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
  • Hauptermittler: Marjean T Kulp, Ohio State University
  • Hauptermittler: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-123
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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