Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция близорукости, оценочное испытание 2 (COMET2)

17 июня 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Оценочное испытание коррекции близорукости 2 (COMET2): рандомизированное исследование влияния линз с прогрессивным сложением по сравнению с однофокальными линзами на близорукость слабой степени, связанную с большими аккомодационными задержками и почти эзофорией у детей

Цель исследования — определить, замедляют ли прогрессивные дополнительные линзы (PAL) по сравнению с однофокальными линзами (SVL) прогрессирование слабой миопии у детей с плохой аккомодационной реакцией (т.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Близорукость является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая затрагивает не менее 34% детей в Соединенных Штатах и ​​гораздо более высокий процент в Азии. Это предрасполагающий фактор к отслоению сетчатки, миопической ретинопатии и глаукоме, что способствует потере зрения и слепоте. Как и следовало ожидать для такого распространенного состояния, затраты на лечение высоки. Если вмешательства, направленные на замедление прогрессирования миопии, будут успешными, можно будет избежать угрожающих зрению осложнений и снизить затраты.

Исследование было разработано как простое испытание, которое, за исключением типа линз, определяемых в процессе рандомизации и добавления тестирования аккомодации с использованием авторефрактора, в значительной степени приближается к стандартной клинической практике.

Скрининг состоит из нециклоплегических процедур субъективной рефракции, тестирования глазодвигательного выравнивания и тестирования аккомодационной реакции с использованием авторефрактора Grand Seiko.

Пациенты, которые подходят для рандомизированного исследования, будут проверены с расширенными глазами, чтобы определить, находится ли аномалия рефракции в каждом глазу в пределах диапазона приемлемости для рандомизированного исследования. Пациенты будут рандомизированы для получения либо линз с прогрессивным увеличением (PAL) с добавкой +2,00 дптр, либо однофокальных линз (SVL). Дети будут находиться под наблюдением в течение трех лет с посещениями каждые 6 месяцев.

Визит с первичным исходом рассчитан через 3 года после рандомизации, при этом первичный анализ представляет собой сравнение среднего изменения степени близорукости по сравнению с исходным уровнем до 3 лет между детьми в группе с однофокальными линзами и детьми в группе с прогрессивными линзами. . Первичным результатом является изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции (SER) в диоптриях (D), измеренное с помощью циклоплегической авторефракции.

В отдельном вспомогательном исследовании, включенном в процесс скрининга, будут собраны данные о двух дополнительных методах измерения аккомодации: ретиноскопии методом монокулярной оценки (MEM) и ретиноскопии Нотта. Цель вспомогательного исследования — помочь определить, существует ли простая и эффективная мера, которая может быть легко использована клиницистами для выявления детей со сниженной аккомодационной реакцией, у которых, если у них миопия слабой степени и эзофория, может быть полезно лечение PAL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama- Birmingham, School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-3468
        • New England College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204-2020
        • University of Houston College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аномалия рефракции, определяемая циклоплегической авторефракцией, отвечающая всем следующим требованиям:

    1. Сферический эквивалент: от -0,50 до -3,00 дптр на оба глаза
    2. Астигматизм <= 1,5 дптр на оба глаза
    3. Анизометропия <= 1,00 D разница между глазами в сферическом эквиваленте
  • Острота зрения не менее 20/20 с лучшей субъективной рефракцией на оба глаза.
  • Аккомодационная реакция вблизи (33 см) менее 2,0 дптр за счет нециклоплегической авторефракции.
  • Эзофория вблизи (>= 2,0 PD), представленная тестом с чередованием призмы и покрытия (APCT) вблизи с использованием наилучшей рефракционной коррекции, определяемой по субъективной рефракции без циклоплегии

Критерий исключения:

  • Наличие косоглазия в тесте «накрыть-раскрыть» вдали, вблизи и/или вблизи с +2,00 дптр по сравнению с лучшей субъективной рефракцией
  • Текущее или предшествующее использование PAL, бифокальных или контактных линз в любом глазу (допускается или текущее использование SVL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линзы с прогрессивной добавкой (PAL)
Линзы Varilux Ellipse с прогрессивной добавкой (PAL) с добавкой +2,00 дптр.
Устройство: Линзы с прогрессивной добавкой (PAL)
Линзы Varilux Ellipse с прогрессивной добавкой (PAL) с добавкой +2,00 дптр.
Активный компаратор: Однофокальные линзы (SVL)
Однофокальные линзы
Устройство: Однофокальные линзы (SVL)
Однофокальные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение изменения сферической эквивалентной ошибки рефракции от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) — это сфера плюс 1/2 цилиндра. Для исходного уровня и каждой временной точки SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции; медиана для каждого глаза усреднялась для получения SE, используемой для анализа. Изменение рассчитывали как SE на исходном уровне минус SE через 3 года. Отрицательное значение указывает на ухудшение миопии; положительное значение указывает на то, что оно улучшилось.
Базовый уровень до 3 лет
Среднее изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: 3 года
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) определяется как сфера плюс 1/2 цилиндра. Для исходного уровня и каждой временной точки SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции; медиана для каждого глаза усреднялась для получения SE, используемой для анализа. Изменение рассчитывали как SE на исходном уровне минус SE через 3 года. Отрицательное значение указывает на ухудшение миопии; положительное значение указывает на то, что оно улучшилось.
3 года
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Временное ограничение: 3 years

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved.
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Временное ограничение: 3 years

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved.
3 years
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Временное ограничение: 3 years

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

Measured in diopters (D) using cycloplegic refraction sphere (amount of myopia) and cylinder (amount of astigmatism at an angle (axis)). Spherical equivalent (SE) is defined as the sphere plus 1/2 the cylinder. For baseline and each time point, a SE was calculated for each eye for each of the five trials of cycloplegic autorefraction; the median for each eye was averaged to obtain the SE used for analysis. Change was calculated as SE at baseline minus SE at 3 years. A negative value indicates that the myopia worsened; a positive value indicates that it improved.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение сферической эквивалентной ошибки рефракции через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) определяется как сфера плюс 1/2 цилиндра. SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции, а медиану для каждого глаза усредняли, чтобы получить SE, используемую для анализа.
3 года
Средняя сферическая эквивалентная ошибка рефракции за 3 года
Временное ограничение: 3 года
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) определяется как сфера плюс 1/2 цилиндра. SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции, а медиану для каждого глаза усредняли, чтобы получить SE, используемую для анализа.
3 года
Распределение изменения сферической эквивалентной аномалии рефракции от исходного уровня до 3 лет в соответствии с исходными характеристиками
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) определяется как сфера плюс 1/2 цилиндра. Для исходного уровня и через 3 года SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции; медиана для каждого глаза усреднялась для получения SE, используемой для анализа. Изменение рассчитывали как SE на исходном уровне минус SE через 3 года. Отрицательное значение указывает на ухудшение миопии; положительное значение указывает на то, что оно улучшилось.
Базовый уровень до 3 лет
Среднее изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции от исходного уровня до 3 лет в соответствии с исходными характеристиками
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) определяется как сфера плюс 1/2 цилиндра. Для исходного уровня и через 3 года SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции; медиана для каждого глаза усреднялась для получения SE, используемой для анализа. Изменение рассчитывали как SE на исходном уровне минус SE через 3 года. Отрицательное значение указывает на ухудшение миопии; положительное значение указывает на то, что оно улучшилось.
Базовый уровень до 3 лет
Среднее изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) определяется как сфера плюс 1/2 цилиндра. Для исходного уровня и 1 года SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции; медиана для каждого глаза усреднялась для получения SE, используемой для анализа. Изменение рассчитывали как SE на исходном уровне минус SE через 1 год. Отрицательное значение указывает на ухудшение миопии; положительное значение указывает на то, что оно улучшилось.
Исходный уровень до 1 года
Среднее изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Измеряется в диоптриях (D) с использованием циклоплегической рефракционной сферы (степень миопии) и цилиндра (величина астигматизма под углом (ось)). Сферический эквивалент (SE) определяется как сфера плюс 1/2 цилиндра. Для исходного уровня и 2 лет SE рассчитывали для каждого глаза для каждого из пяти испытаний циклоплегической авторефракции; медиана для каждого глаза усреднялась для получения SE, используемой для анализа. Изменение рассчитывали как SE на исходном уровне минус SE через 2 года. Отрицательное значение указывает на ухудшение миопии; положительное значение указывает на то, что оно улучшилось.
Исходный уровень до 2 лет
Отличное соответствие очкам
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Соответствие очкам оценивали по пятибалльной шкале Лайкерта: всегда — 5; часто 4; иногда 3; редко, 2; и никогда, 1. Отличное соответствие указывает на то, что за указанный период (во время школы, после школы, в выходные дни) очки оценивались при всех посещениях как носившиеся либо всегда, либо часто.
Базовый уровень до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: Jane E Gwiazda, Ph.D., New England College of Optometry
  • Главный следователь: Wendy L Marsh-Tootle, University of Alabama at Birmingham School of Optometry
  • Главный следователь: Ruth E Manny, University of Houston College of Optometry
  • Главный следователь: Erik M Weissberg, New England College of Optometry
  • Главный следователь: David I Silbert, Family Eye Group
  • Главный следователь: Mitchell M Scheiman, Pennsylvania College of Optometry
  • Главный следователь: Marjean T Kulp, Ohio State University
  • Главный следователь: Susan A Cotter, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
  • Главный следователь: Don W Lyon, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEI-123
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться