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BMS-477118 与二甲双胍联合用于饮食和运动无法控制的 2 型糖尿病患者的第 3 期研究

2015年4月8日 更新者:AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、主动对照、3 期试验,以评估沙格列汀联合二甲双胍 IR 作为初始治疗与沙格列汀单药治疗和二甲双胍 IR 单药治疗血糖不足的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性控制

该试验的目的是了解在二甲双胍治疗中加入沙格列汀是否安全并且比单独服用沙格列汀或二甲双胍效果更好

研究概览

详细说明

所有受试者都将参加导入期,符合条件的受试者将继续进入短期随机治疗期。 完成短期的受试者将有资格进入长期延长期。 此外,短期内血糖升高需要额外药物控制血糖的受试者将有资格进入长期治疗延长期,他们将在盲法研究药物中加入吡格列酮(急救药物)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1306

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dniepropetrovsk、乌克兰、49044
        • Local Institution
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • Local Institution
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Local Institution
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Local Institution
      • Kyiv、乌克兰、4050
        • Local Institution
      • Lutsk、乌克兰、43024
        • Local Institution
      • Lviv、乌克兰、790015
        • Local Institution
      • Lviv、乌克兰、79013
        • Local Institution
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Local Institution
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Local Institution
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426000
        • Local Institution
      • Kirov、俄罗斯联邦、610030
        • Local Institution
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • Local Institution
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350042
        • Local Institution
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、119034
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、11992
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、127644
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、129010
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Local Institution
      • Perm、俄罗斯联邦、614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu、俄罗斯联邦、344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu、俄罗斯联邦、344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198013
        • Local Institution
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Local Institution
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Local Institution
      • Saratov、俄罗斯联邦、410024
        • Local Institution
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Local Institution
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Local Institution
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg、俄罗斯联邦、195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、195176
        • Local Institution
      • Tuymen、俄罗斯联邦、625023
        • Local Institution
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Local Institution
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Local Institution
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval、俄罗斯联邦、150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo、Russia、俄罗斯联邦、650066
        • Local Institution
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦、117593
        • Local Institution
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦、123056
        • Local Institution
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦、125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、Russia、俄罗斯联邦、603018
        • Local Institution
      • Eger、匈牙利、3300
        • Local Institution
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Local Institution
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Local Institution
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • Local Institution
      • Érd、匈牙利、2030
        • Local Institution
      • Bangalore、印度、560054
        • Local Institution
      • Chennai、印度、680004
        • Local Institution
      • Haryana、印度、132001
        • Local Institution
      • Rajasthan、印度、302001
        • Local Institution
      • Rajasthan、印度、334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu、印度、632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar、Bangalore、印度、560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West、Mumbai、印度、400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar、New Delhi、印度、110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、680086
        • Local Institution
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes、墨西哥、20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45030
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia、Nuevo Leon、墨西哥、66260
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64020
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60021
        • Local Institution
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem、Para、巴西、66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife、Pe、巴西、52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13059
        • Local Institution
      • Marília、Sao Paulo、巴西、17519
        • Local Institution
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Local Institution
      • Bad、德国、37431
        • Local Institution
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution
      • Dresden、德国、O1219
        • Local Institution
      • Duisburg、德国、47051
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
      • Kuenzing、德国、94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen、德国、67073
        • Local Institution
      • Magdeburg、德国、39112
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55116
        • Local Institution
      • Mannheim、德国、68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken、德国、66119
        • Local Institution
      • Vellmar、德国、34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau、德国、88239
        • Local Institution
      • Catania、意大利、20099
        • Local Institution
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20132
        • Local Institution
      • Perugia、意大利、06124
        • Local Institution
      • Ravenna、意大利、48100
        • Local Institution
      • Gniewkowo、波兰、88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski、波兰、66-400
        • Local Institution
      • Izabelin、波兰、05-080
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-159
        • Local Institution
      • Lublin、波兰、20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow、波兰、05-119
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-127
        • Local Institution
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Local Institution
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Local Institution
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Local Institution
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras、波多黎各、00926
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00920
        • Local Institution
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton、California、美国、95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna、Florida、美国、32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs、Missouri、美国、64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook、Ohio、美国、45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、美国、37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Endocrine Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Tiena Health Research
      • Midland、Texas、美国、79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg、Texas、美国、77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Gsa Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Local Institution
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Local Institution
      • Manila City、菲律宾、1000
        • Local Institution
      • Marikina City、菲律宾、1800
        • Local Institution
      • Pasig City、菲律宾、1605
        • Local Institution
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza、阿根廷、CP5500
        • Local Institution
      • Salta、阿根廷、4406
        • Local Institution
      • Salta、阿根廷、A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano、Buenos Aires、阿根廷、C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco、Buenos Aires、阿根廷、6740
        • Local Institution
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • Local Institution
      • Moron、Buenos Aires、阿根廷、B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin、Buenos Aires、阿根廷、CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro、Buenos Aires、阿根廷、B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate、Buenos Aires、阿根廷、2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este、Tucuman、阿根廷、1824
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 血糖控制不当
  • 目前没有用其他药物治疗来降低血糖

排除标准:

  • 严重的心脏、肝脏或肾脏问题
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沙格列汀和二甲双胍 (A)
加上开放标签的吡格列酮(根据需要作为急救药物)
包衣片剂,口服,10 毫克,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
其他名称:
  • BMS-477118
包衣片剂,PO,5 mg,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
其他名称:
  • BMS-477118
包衣片,口服,500 毫克,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
片剂,口服,15-45 毫克,根据需要(12 个月 LT)
实验性的:沙格列汀和二甲双胍 (B)
加上开放标签的吡格列酮(根据需要作为急救药物)
包衣片剂,口服,10 毫克,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
其他名称:
  • BMS-477118
包衣片剂,PO,5 mg,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
其他名称:
  • BMS-477118
包衣片,口服,500 毫克,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
片剂,口服,15-45 毫克,根据需要(12 个月 LT)
实验性的:沙格列汀和安慰剂 (C)
加上开放标签的吡格列酮(根据需要作为急救药物)
包衣片剂,口服,10 毫克,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
其他名称:
  • BMS-477118
包衣片剂,PO,5 mg,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
其他名称:
  • BMS-477118
片剂,口服,15-45 毫克,根据需要(12 个月 LT)
包衣片,口服,0 毫克,每日一次(6 个月 ST,12 个月 LT)
有源比较器:二甲双胍和安慰剂 (D)
加上开放标签的吡格列酮(根据需要作为急救药物)
包衣片,口服,500 毫克,每天(6 个月 ST,12 个月 LT)
片剂,口服,15-45 毫克,根据需要(12 个月 LT)
包衣片,口服,0 毫克,每日一次(6 个月 ST,12 个月 LT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时血红蛋白 A1c (A1C) 相对于基线的变化,沙格列汀加二甲双胍与沙格列汀单药治疗
大体时间:基线,第 24 周
第 24 周时 A1C 相对于基线的平均变化,针对基线值进行了调整。
基线,第 24 周
第 24 周时 A1C 相对于基线的变化,沙格列汀加二甲双胍与二甲双胍单药治疗
大体时间:基线,第 24 周
第 24 周时 A1C 相对于基线的平均变化,针对基线值进行了调整。
基线,第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时空腹血糖 (FPG) 与基线的变化,沙格列汀加二甲双胍与沙格列汀单药治疗
大体时间:基线,第 24 周
第 24 周 FPG 相对于基线的平均变化,针对基线值进行了调整。
基线,第 24 周
第 24 周时空腹血糖 (FPG) 的基线变化,沙克列汀联合二甲双胍与二甲双胍单药治疗
大体时间:基线,第 24 周
第 24 周 FPG 相对于基线的平均变化,针对基线值进行了调整。
基线,第 24 周
第 24 周时达到 A1C < 7% 的参与者百分比,沙格列汀联合二甲双胍与沙格列汀单一疗法
大体时间:第 24 周
在第 24 周时,与单用沙格列汀相比,在每剂沙格列汀加二甲双胍时,达到 A1C < 7%(美国糖尿病协会定义的血糖目标)的参与者百分比。
第 24 周
第 24 周时达到 A1C < 7% 的参与者百分比,沙克列汀加二甲双胍与二甲双胍单药治疗
大体时间:第 24 周
在第 24 周时,与单用二甲双胍相比,沙格列汀加二甲双胍每次给药​​时 A1C < 7% 的参与者百分比达到美国糖尿病协会定义的血糖目标。
第 24 周
第 24 周时餐后血糖 (PPG) 曲线下面积 (AUC) 对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 反应的基线变化,沙格列汀联合二甲双胍与沙格列汀单药治疗
大体时间:基线,第 24 周
第 24 周时 0 至 180 分钟 PPG AUC 相对于基线的平均变化,针对基线值进行了调整。
基线,第 24 周
第 24 周时餐后血糖 (PPG) 曲线下面积 (AUC) 对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 反应的基线变化,沙格列汀联合二甲双胍与二甲双胍单药治疗
大体时间:基线,第 24 周
第 24 周时 0 至 180 分钟 PPG AUC 从基线的平均变化,根据基线值进行调整。
基线,第 24 周
第 24 周时达到 A1C ≤ 6.5% 的参与者百分比,沙格列汀加二甲双胍与沙格列汀单一疗法
大体时间:第 24 周
在第 24 周时,与单用沙格列汀相比,每剂沙格列汀联合二甲双胍达到 A1C ≤ 6.5% 的参与者百分比。
第 24 周
第 24 周时达到 A1C ≤ 6.5% 的参与者百分比,沙格列汀联合二甲双胍与二甲双胍单药治疗
大体时间:第 24 周
在第 24 周时,与单用二甲双胍相比,每剂沙格列汀加二甲双胍的参与者达到 A1C ≤ 6.5% 的百分比。
第 24 周
第 24 周时需要抢救或停药的参与者百分比,沙格列汀联合二甲双胍与沙格列汀单一疗法
大体时间:第 24 周
在 24 周的治疗期内,沙格列汀联合二甲双胍与沙格列汀单药相比,因未能达到预先设定的血糖目标或因缺乏疗效而停药而需要抢救的参与者百分比。
第 24 周
第 24 周时需要抢救或停药的参与者百分比,沙格列汀联合二甲双胍与二甲双胍单药治疗
大体时间:第 24 周
在 24 周的治疗期内,沙格列汀联合二甲双胍与单独使用二甲双胍的每种剂量相比,因未能达到预先指定的血糖目标或因缺乏疗效而停药而需要抢救的参与者的百分比。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月15日

首次发布 (估计)

2006年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月8日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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