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Un estudio de fase 3 de BMS-477118 en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que no se controlan con dieta y ejercicio

8 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina en combinación con metformina IR como terapia inicial en comparación con la monoterapia con saxagliptina y la monoterapia con metformina IR en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen niveles glucémicos inadecuados Control

El propósito de este ensayo es comprender si agregar saxagliptina a la terapia con metformina es seguro y funciona mejor que tomar saxagliptina o metformina solas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos participarán en un período inicial y los sujetos que califiquen continuarán en un período de tratamiento aleatorizado a corto plazo. Los sujetos que completen el período de corto plazo serán elegibles para ingresar al período de extensión de largo plazo. Además, los sujetos en el período a corto plazo que tengan un nivel elevado de azúcar en la sangre que requiera medicación adicional para controlar el azúcar en la sangre serán elegibles para ingresar al período de extensión del tratamiento a largo plazo en el que recibirán pioglitazona (medicamento de rescate) añadida a su medicación del estudio ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Alemania, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Alemania, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemania, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Alemania, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Alemania, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Alemania, 88239
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasil, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Federación Rusa, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Federación Rusa, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federación Rusa, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federación Rusa, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Federación Rusa, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Federación Rusa, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Federación Rusa, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Federación Rusa, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Federación Rusa, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federación Rusa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federación Rusa, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federación Rusa, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Federación Rusa, 603018
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filipinas, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Local Institution
  • Hungría
      • Eger, Hungría, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Hungría, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Hungría, 2030
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, India, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, India, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, India, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 680086
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, México, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polonia, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polonia, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Ucrania
      • Dniepropetrovsk, Ucrania, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrania, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucrania, 46001
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Control inadecuado del azúcar en la sangre
  • No hay tratamiento actual con otros medicamentos para bajar el azúcar en la sangre

Criterio de exclusión:

  • Problemas importantes del corazón, el hígado o los riñones
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxagliptina y Metformina (A)
MÁS pioglitazona de etiqueta abierta (según sea necesario como medicamento de rescate)
Droga: Saxagliptina
Comprimidos recubiertos, oral, 10 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptina
Comprimidos recubiertos, PO, 5 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Metformina
Comprimidos recubiertos, oral, 500 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: pioglitazona
Tabletas, Oral, 15-45 mg, según sea necesario (12 meses LT)
Experimental: Saxagliptina y Metformina (B)
MÁS pioglitazona de etiqueta abierta (según sea necesario como medicamento de rescate)
Droga: Saxagliptina
Comprimidos recubiertos, oral, 10 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptina
Comprimidos recubiertos, PO, 5 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Metformina
Comprimidos recubiertos, oral, 500 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: pioglitazona
Tabletas, Oral, 15-45 mg, según sea necesario (12 meses LT)
Experimental: Saxagliptina y Placebo (C)
MÁS pioglitazona de etiqueta abierta (según sea necesario como medicamento de rescate)
Droga: Saxagliptina
Comprimidos recubiertos, oral, 10 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptina
Comprimidos recubiertos, PO, 5 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: pioglitazona
Tabletas, Oral, 15-45 mg, según sea necesario (12 meses LT)
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos, oral, 0 mg, diario (6 meses ST, 12 meses LT)
Comparador activo: Metformina y Placebo (D)
MÁS pioglitazona de etiqueta abierta (según sea necesario como medicamento de rescate)
Droga: Metformina
Comprimidos recubiertos, oral, 500 mg, diarios (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: pioglitazona
Tabletas, Oral, 15-45 mg, según sea necesario (12 meses LT)
Droga: Placebo
Comprimidos recubiertos, oral, 0 mg, diario (6 meses ST, 12 meses LT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con saxagliptina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el valor inicial en A1C en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el valor inicial en A1C en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con saxagliptina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en FPG en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en FPG en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 % en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con saxagliptina
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 %, el objetivo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes para la glucemia, en cada dosis de saxagliptina más metformina versus saxagliptina sola en la Semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 % en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con metformina
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 %, el objetivo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes para la glucemia, en cada dosis de saxagliptina más metformina versus metformina sola en la semana 24.
Semana 24
Cambios desde el inicio en la respuesta del área bajo la curva (AUC) de la glucosa posprandial (PPG) a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con saxagliptina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el valor inicial durante 0 a 180 minutos PPG AUC en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Cambios desde el inicio en la respuesta del área bajo la curva (AUC) de la glucosa posprandial (PPG) a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el valor inicial durante 0 a 180 minutos PPG AUC en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C ≤6,5 % en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con saxagliptina
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C ≤6,5 %, en cada dosis de saxagliptina más metformina versus saxagliptina sola en la Semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C ≤6,5 % en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con metformina
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C ≤6,5 %, en cada dosis de saxagliptina más metformina versus metformina sola en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes que requirieron rescate o interrupción en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con saxagliptina
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que requirieron rescate por no lograr los objetivos glucémicos preespecificados o discontinuar por falta de eficacia dentro del período de tratamiento de 24 semanas con cada dosis de saxagliptina más metformina versus saxagliptina sola.
Semana 24
Porcentaje de participantes que requirieron rescate o interrupción en la semana 24, saxagliptina más metformina versus monoterapia con metformina
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que requirieron rescate por no lograr los objetivos glucémicos preespecificados o discontinuar por falta de eficacia dentro del período de tratamiento de 24 semanas con cada dosis de saxagliptina más metformina versus metformina sola.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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