Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av BMS-477118 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med kost och träning

8 april 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind aktiv-kontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin i kombination med metformin IR som initial terapi jämfört med saxagliptin monoterapi och metformin IR monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig diabetes Kontrollera

Syftet med denna studie är att förstå om det är säkert att lägga till saxagliptin till metforminbehandling och fungerar bättre än att ta antingen saxagliptin eller enbart metformin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att delta i en inledningsperiod och kvalificerade försökspersoner kommer att fortsätta in i en kortvarig randomiserad behandlingsperiod. Ämnen som slutför den korta perioden kommer att vara berättigade till den långsiktiga förlängningsperioden. Försökspersoner under den korta perioden som har ett förhöjt blodsocker som kräver ytterligare medicinering för blodsockerkontroll kommer också att vara berättigade att gå in i den långtidsbehandlingsförlängningsperioden där de kommer att få pioglitazon (räddningsmedicin) tillsatt till sin blindade studiemedicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasilien, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17519
        • Local Institution
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filippinerna, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippinerna, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippinerna, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Förenta staterna, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Förenta staterna, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Förenta staterna, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Indien, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indien, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indien, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Indien, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indien, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 680086
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexiko, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polen, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polen, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Ryska Federationen, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Ryska Federationen, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Ryska Federationen, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Ryska Federationen, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Ryska Federationen, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Ryska Federationen, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Ryska Federationen, 603018
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Tyskland, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Tyskland, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Tyskland, 88239
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Local Institution
  • Ungern
      • Eger, Ungern, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Ungern, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Ungern, 2030
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Otillräcklig blodsockerkontroll
  • Ingen aktuell behandling med andra mediciner för att sänka blodsockret

Exklusions kriterier:

  • Stora hjärt-, lever- eller njurproblem
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saxagliptin och Metformin (A)
PLUS öppen etikett pioglitazon (efter behov som räddningsmedicin)
Läkemedel: Saxagliptin
Dragerade tabletter, orala, 10 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Andra namn:
  • BMS-477118
Läkemedel: Saxagliptin
Belagda tabletter, PO, 5 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Andra namn:
  • BMS-477118
Läkemedel: Metformin
Belagda tabletter, orala, 500 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Läkemedel: pioglitazon
Tabletter, orala, 15-45 mg, efter behov (12 månaders LT)
Experimentell: Saxagliptin och Metformin (B)
PLUS öppen etikett pioglitazon (efter behov som räddningsmedicin)
Läkemedel: Saxagliptin
Dragerade tabletter, orala, 10 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Andra namn:
  • BMS-477118
Läkemedel: Saxagliptin
Belagda tabletter, PO, 5 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Andra namn:
  • BMS-477118
Läkemedel: Metformin
Belagda tabletter, orala, 500 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Läkemedel: pioglitazon
Tabletter, orala, 15-45 mg, efter behov (12 månaders LT)
Experimentell: Saxagliptin och placebo (C)
PLUS öppen etikett pioglitazon (efter behov som räddningsmedicin)
Läkemedel: Saxagliptin
Dragerade tabletter, orala, 10 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Andra namn:
  • BMS-477118
Läkemedel: Saxagliptin
Belagda tabletter, PO, 5 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Andra namn:
  • BMS-477118
Läkemedel: pioglitazon
Tabletter, orala, 15-45 mg, efter behov (12 månaders LT)
Läkemedel: Placebo
Belagda tabletter, orala, 0 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Aktiv komparator: Metformin och placebo (D)
PLUS öppen etikett pioglitazon (efter behov som räddningsmedicin)
Läkemedel: Metformin
Belagda tabletter, orala, 500 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)
Läkemedel: pioglitazon
Tabletter, orala, 15-45 mg, efter behov (12 månaders LT)
Läkemedel: Placebo
Belagda tabletter, orala, 0 mg, dagligen (6 månader ST, 12 månader LT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (A1C) vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin kontra Saxagliptin Monoterapi
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinje i A1C vid vecka 24, justerad för baslinjevärde.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i A1C vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinje i A1C vid vecka 24, justerad för baslinjevärde.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FPG vid vecka 24, justerad för baslinjevärde.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FPG vid vecka 24, justerad för baslinjevärde.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppnår A1C < 7 % vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin kontra Saxagliptin Monoterapi
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definierade mål för glykemi, vid varje dos av saxagliptin plus metformin jämfört med enbart saxagliptin vid vecka 24.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår A1C < 7 % vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin kontra metformin monoterapi
Tidsram: Vecka 24
Andel av deltagarna som uppnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definierade mål för glykemi, vid varje dos av saxagliptin plus metformin jämfört med enbart metformin vid vecka 24.
Vecka 24
Förändringar från baslinjen i postprandial glukos (PPG) Area Under the Curve (AUC) svar på ett oralt glukostoleranstest (OGTT) vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinje under 0 till 180 minuter PPG AUC vid vecka 24, justerat för baslinjevärde.
Baslinje, vecka 24
Förändringar från baslinjen i postprandial glukos (PPG) Area Under the Curve (AUC) svar på ett oralt glukostoleranstest (OGTT) vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinje under 0 till 180 minuter PPG AUC vid vecka 24, justerad för baslinjevärde.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppnår A1C ≤6,5 % vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin kontra Saxagliptin Monoterapi
Tidsram: Vecka 24
Procentandel av deltagarna som uppnår A1C ≤6,5 % vid varje dos av saxagliptin plus metformin jämfört med enbart saxagliptin vid vecka 24.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår A1C ≤6,5 % vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsram: Vecka 24
Andel av deltagarna som uppnår A1C ≤6,5 % vid varje dos av saxagliptin plus metformin jämfört med enbart metformin vid vecka 24.
Vecka 24
Procentandel av deltagare som behöver räddning eller avbrytande vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin kontra Saxagliptin Monoterapi
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som behöver räddning för att inte uppnå fördefinierade glykemiska mål eller avbryta behandlingen på grund av bristande effekt inom den 24-veckors behandlingsperioden vid varje dos av saxagliptin plus metformin jämfört med enbart saxagliptin.
Vecka 24
Andel deltagare som behöver räddning eller avbrytande vid vecka 24, Saxagliptin Plus Metformin kontra metformin monoterapi
Tidsram: Vecka 24
Andel av deltagarna som behöver räddning för att inte uppnå fördefinierade glykemiska mål eller avbryta behandlingen på grund av bristande effekt inom den 24-veckors behandlingsperioden vid varje dos av saxagliptin plus metformin jämfört med enbart metformin.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera