Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования BMS-477118 в комбинации с метформином у субъектов с диабетом 2 типа, которые не контролируются диетой и физическими упражнениями

8 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности саксаглиптина в комбинации с метформином IR в качестве начальной терапии по сравнению с монотерапией саксаглиптином и монотерапией метформином IR у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим индексом Контроль

Цель этого исследования - понять, является ли добавление саксаглиптина к терапии метформином безопасным и работает лучше, чем прием только саксаглиптина или метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут участвовать в вводном периоде, а соответствующие субъекты продолжат краткосрочный рандомизированный период лечения. Субъекты, завершившие краткосрочный период, будут иметь право на участие в долгосрочном периоде продления. Кроме того, субъекты в краткосрочном периоде, у которых повышенный уровень сахара в крови, что требует дополнительных лекарств для контроля уровня сахара в крови, будут иметь право на участие в периоде продления долгосрочного лечения, когда они будут получать пиоглитазон (лекарство спасения), добавленное к их слепому исследуемому лекарству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Аргентина, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Аргентина, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Аргентина, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Аргентина, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Аргентина, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Аргентина, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Аргентина, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Аргентина, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Аргентина, 1824
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Бразилия, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Бразилия, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Бразилия, 17519
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Венгрия, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Венгрия, 2030
        • Local Institution
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Германия, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Германия, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Германия, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Германия, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Германия, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Германия, 88239
        • Local Institution
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Индия, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Индия, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Индия, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Индия, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Индия, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Индия, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Индия, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Индия, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 680086
        • Local Institution
  • Италия
      • Catania, Италия, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Италия, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Мексика, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Мексика, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
  • Польша
      • Gniewkowo, Польша, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Польша, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Польша, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Польша, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Пуэрто-Рико, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Российская Федерация, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Российская Федерация, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Российская Федерация, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Российская Федерация, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Российская Федерация, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Российская Федерация, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Российская Федерация, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Российская Федерация, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Российская Федерация, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Российская Федерация, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Российская Федерация, 603018
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Соединенные Штаты, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Соединенные Штаты, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Соединенные Штаты, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Украина
      • Dniepropetrovsk, Украина, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Украина, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Украина, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Украина, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Украина, 46001
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Филиппины, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Филиппины, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Недостаточный контроль уровня сахара в крови
  • В настоящее время нет лечения другими препаратами для снижения уровня сахара в крови.

Критерий исключения:

  • Серьезные проблемы с сердцем, печенью или почками
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саксаглиптин и метформин (А)
ПЛЮС открытый пиоглитазон (при необходимости в качестве препарата для неотложной помощи)
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, покрытые оболочкой, перорально, 10 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, покрытые оболочкой, перорально, 5 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Метформин
Таблетки, покрытые оболочкой, внутрь, 500 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: пиоглитазон
Таблетки, перорально, 15-45 мг, по мере необходимости (12 месяцев LT)
Экспериментальный: Саксаглиптин и метформин (В)
ПЛЮС открытый пиоглитазон (при необходимости в качестве препарата для неотложной помощи)
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, покрытые оболочкой, перорально, 10 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, покрытые оболочкой, перорально, 5 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Метформин
Таблетки, покрытые оболочкой, внутрь, 500 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: пиоглитазон
Таблетки, перорально, 15-45 мг, по мере необходимости (12 месяцев LT)
Экспериментальный: Саксаглиптин и плацебо (C)
ПЛЮС открытый пиоглитазон (при необходимости в качестве препарата для неотложной помощи)
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, покрытые оболочкой, перорально, 10 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, покрытые оболочкой, перорально, 5 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: пиоглитазон
Таблетки, перорально, 15-45 мг, по мере необходимости (12 месяцев LT)
Лекарство: Плацебо
Таблетки, покрытые оболочкой, внутрь, 0 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Активный компаратор: Метформин и плацебо (D)
ПЛЮС открытый пиоглитазон (при необходимости в качестве препарата для неотложной помощи)
Лекарство: Метформин
Таблетки, покрытые оболочкой, внутрь, 500 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: пиоглитазон
Таблетки, перорально, 15-45 мг, по мере необходимости (12 месяцев LT)
Лекарство: Плацебо
Таблетки, покрытые оболочкой, внутрь, 0 мг, ежедневно (6 месяцев ST, 12 месяцев LT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (A1C) на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией саксаглиптином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение уровня A1C по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией саксаглиптином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C <7% на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией саксаглиптином
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C <7%, установленного Американской диабетической ассоциацией целевого уровня гликемии, при каждой дозе саксаглиптина плюс метформин по сравнению с одним саксаглиптином на 24-й неделе.
Неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C <7% на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C <7%, установленного Американской диабетической ассоциацией целевого уровня гликемии, при каждой дозе саксаглиптина плюс метформин по сравнению с приемом только метформина на неделе 24.
Неделя 24
Изменения площади постпрандиальной глюкозы (PPG) под кривой (AUC) ответа на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией саксаглиптином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для периода от 0 до 180 минут PPG AUC на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Изменения площади постпрандиальной глюкозы (PPG) под кривой (AUC) ответа на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для периода от 0 до 180 минут PPG AUC на 24-й неделе, с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C ≤6,5% на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией саксаглиптином
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C ≤6,5% при каждой дозе саксаглиптина плюс метформин по сравнению с монотерапией саксаглиптином на 24-й неделе.
Неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C ≤6,5% на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C ≤6,5% при каждой дозе саксаглиптина плюс метформин по сравнению с одним метформином на неделе 24.
Неделя 24
Процент участников, нуждающихся в экстренной помощи или прекращении лечения на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией саксаглиптином
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, нуждающихся в неотложной помощи из-за невозможности достижения заранее определенных гликемических целевых показателей или прекращения лечения из-за недостаточной эффективности в течение 24-недельного периода лечения каждой дозой саксаглиптина в сочетании с метформином по сравнению с монотерапией саксаглиптином.
Неделя 24
Процент участников, нуждающихся в экстренной помощи или прекращении лечения на 24-й неделе, саксаглиптин плюс метформин по сравнению с монотерапией метформином
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, нуждающихся в неотложной помощи из-за невозможности достижения заранее определенных гликемических целевых показателей или прекращения лечения из-за недостаточной эффективности в течение 24-недельного периода лечения каждой дозой саксаглиптина в сочетании с метформином по сравнению с одним метформином.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться