Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af BMS-477118 i kombination med metformin hos personer med type 2-diabetes, som ikke er kontrolleret med kost og motion

8. april 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt aktiv-kontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin i kombination med metformin IR som indledende behandling sammenlignet med saxagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig diabetes Styring

Formålet med dette forsøg er at forstå, om tilføjelse af saxagliptin til metforminbehandling er sikkert og virker bedre end at tage enten saxagliptin eller metformin alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil deltage i en indledende periode, og kvalificerende forsøgspersoner fortsætter ind i en kortvarig randomiseret behandlingsperiode. Emner, der gennemfører den kortsigtede periode, vil være berettiget til at gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode. Også forsøgspersoner i den kortvarige periode, som har et forhøjet blodsukker, der kræver yderligere medicin til blodsukkerkontrol, vil være berettiget til at gå ind i forlængelsesperioden for langvarig behandling, hvor de vil modtage pioglitazon (redningsmedicin) tilføjet til deres blindede undersøgelsesmedicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasilien, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17519
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Den Russiske Føderation, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Den Russiske Føderation, 603018
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filippinerne, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippinerne, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forenede Stater, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forenede Stater, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Forenede Stater, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Indien, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indien, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indien, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Indien, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indien, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 680086
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexico, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polen, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polen, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Tyskland, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Tyskland, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Tyskland, 88239
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Ungarn, 2030
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Utilstrækkelig blodsukkerkontrol
  • Ingen aktuel behandling med anden medicin for at sænke blodsukkeret

Ekskluderingskriterier:

  • Større hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin og Metformin (A)
PLUS åbent pioglitazon (efter behov som redningsmedicin)
Medicin: Saxagliptin
Coatede tabletter, orale, 10 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Saxagliptin
Coatede tabletter, PO, 5 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Metformin
Coatede tabletter, orale, 500 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Medicin: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, efter behov (12 måneders LT)
Eksperimentel: Saxagliptin og Metformin (B)
PLUS åbent pioglitazon (efter behov som redningsmedicin)
Medicin: Saxagliptin
Coatede tabletter, orale, 10 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Saxagliptin
Coatede tabletter, PO, 5 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Metformin
Coatede tabletter, orale, 500 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Medicin: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, efter behov (12 måneders LT)
Eksperimentel: Saxagliptin og placebo (C)
PLUS åbent pioglitazon (efter behov som redningsmedicin)
Medicin: Saxagliptin
Coatede tabletter, orale, 10 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Saxagliptin
Coatede tabletter, PO, 5 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, efter behov (12 måneders LT)
Medicin: Placebo
Coatede tabletter, orale, 0 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Aktiv komparator: Metformin og placebo (D)
PLUS åbent pioglitazon (efter behov som redningsmedicin)
Medicin: Metformin
Coatede tabletter, orale, 500 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Medicin: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, efter behov (12 måneders LT)
Medicin: Placebo
Coatede tabletter, orale, 0 mg, dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) i uge 24, saxagliptin plus metformin versus saxagliptin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i A1C i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24, saxagliptin plus metformin versus saxagliptin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 % i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin versus Saxagliptin Monoterapi
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definerede mål for glykæmi, ved hver dosis saxagliptin plus metformin versus saxagliptin alene i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 % i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definerede mål for glykæmi, ved hver dosis saxagliptin plus metformin versus metformin alene i uge 24.
Uge 24
Ændringer fra baseline i postprandial glukose (PPG) område under kurven (AUC) respons på en oral glukosetolerancetest (OGTT) i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 0 til 180 minutter PPG AUC ved uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24
Ændringer fra baseline i postprandial glukose (PPG) Area Under the Curve (AUC) respons på en oral glukosetolerancetest (OGTT) i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 0 til 180 minutter PPG AUC ved uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnåede A1C ≤6,5 % i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monoterapi
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede A1C ≤6,5 % ved hver dosis saxagliptin plus metformin versus saxagliptin alene i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede A1C ≤6,5 % i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede A1C ≤6,5 % ved hver dosis saxagliptin plus metformin versus metformin alene i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der kræver redning eller afbrydelse i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin versus Saxagliptin Monoterapi
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der har behov for redning, fordi de ikke har opnået forudspecificerede glykæmiske mål eller afbryde på grund af manglende effekt inden for den 24-ugers behandlingsperiode ved hver dosis saxagliptin plus metformin versus saxagliptin alene.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der kræver redning eller afbrydelse i uge 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der har behov for redning for ikke at nå forudspecificerede glykæmiske mål eller seponering på grund af manglende effekt inden for den 24-ugers behandlingsperiode ved hver dosis saxagliptin plus metformin versus metformin alene.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner