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Une étude de phase 3 du BMS-477118 en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice

8 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine en association avec la metformine IR comme traitement initial par rapport à la monothérapie par la saxagliptine et à la monothérapie par la metformine IR chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont une glycémie inadéquate Contrôle

Le but de cet essai est de comprendre si l'ajout de saxagliptine au traitement par la metformine est sûr et fonctionne mieux que la prise de saxagliptine ou de metformine seule

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets participeront à une période d'initiation, et les sujets éligibles continueront dans une période de traitement randomisé à court terme. Les sujets qui terminent la période à court terme seront éligibles pour entrer dans la période de prolongation à long terme. De plus, les sujets dans la période à court terme qui ont une glycémie élevée nécessitant des médicaments supplémentaires pour contrôler la glycémie seront éligibles pour entrer dans la période de prolongation du traitement à long terme où ils recevront de la pioglitazone (médicament de secours) ajouté à leur médicament d'étude en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Allemagne, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Allemagne, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Allemagne, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Allemagne, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Allemagne, 88239
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentine, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentine, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentine, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentine, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentine, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentine, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentine, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentine, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentine, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentine, 1824
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brésil, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brésil, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brésil, 17519
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Fédération Russe, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Fédération Russe, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Fédération Russe, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Fédération Russe, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Fédération Russe, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Fédération Russe, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Fédération Russe, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Fédération Russe, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Fédération Russe, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Fédération Russe, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Fédération Russe, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Fédération Russe, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Fédération Russe, 603018
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Hongrie, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Hongrie, 2030
        • Local Institution
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Inde, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Inde, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Inde, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Inde, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Inde, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Inde, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Inde, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Inde, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 680086
        • Local Institution
  • Italie
      • Catania, Italie, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italie, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexique, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexique, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Philippines, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Philippines, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Philippines, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Local Institution
  • Pologne
      • Gniewkowo, Pologne, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Pologne, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Pologne, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Pologne, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, États-Unis, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, États-Unis, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, États-Unis, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, États-Unis, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, États-Unis, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Contrôle insuffisant de la glycémie
  • Aucun traitement actuel avec d'autres médicaments pour abaisser la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux majeurs
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saxagliptine et metformine (A)
PLUS pioglitazone en ouvert (au besoin comme médicament de secours)
Médicament: Saxagliptine
Comprimés enrobés, voie orale, 10 mg, quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptine
Comprimés enrobés, PO, 5 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Metformine
Comprimés enrobés, Oral, 500 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Médicament: pioglitazone
Comprimés, voie orale, 15-45 mg, au besoin (12 mois LT)
Expérimental: Saxagliptine et metformine (B)
PLUS pioglitazone en ouvert (au besoin comme médicament de secours)
Médicament: Saxagliptine
Comprimés enrobés, voie orale, 10 mg, quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptine
Comprimés enrobés, PO, 5 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Metformine
Comprimés enrobés, Oral, 500 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Médicament: pioglitazone
Comprimés, voie orale, 15-45 mg, au besoin (12 mois LT)
Expérimental: Saxagliptine et Placebo (C)
PLUS pioglitazone en ouvert (au besoin comme médicament de secours)
Médicament: Saxagliptine
Comprimés enrobés, voie orale, 10 mg, quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptine
Comprimés enrobés, PO, 5 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: pioglitazone
Comprimés, voie orale, 15-45 mg, au besoin (12 mois LT)
Médicament: Placebo
Comprimés enrobés, Oral, 0 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Comparateur actif: Metformine et Placebo (D)
PLUS pioglitazone en ouvert (au besoin comme médicament de secours)
Médicament: Metformine
Comprimés enrobés, Oral, 500 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)
Médicament: pioglitazone
Comprimés, voie orale, 15-45 mg, au besoin (12 mois LT)
Médicament: Placebo
Comprimés enrobés, Oral, 0 mg, Quotidien (6 mois ST, 12 mois LT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (A1C) à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus saxagliptine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de l'A1C à la semaine 24, ajusté pour la valeur de départ.
Base de référence, semaine 24
Variation de l'A1C par rapport au départ à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus metformine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de l'A1C à la semaine 24, ajusté pour la valeur de départ.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus saxagliptine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24, ajusté pour la valeur de base.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus metformine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24, ajusté pour la valeur de base.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C < 7 % à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus saxagliptine en monothérapie
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C < 7 %, l'objectif défini par l'American Diabetes Association pour la glycémie, à chaque dose de saxagliptine plus metformine par rapport à la saxagliptine seule à la semaine 24.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C < 7 % à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus metformine en monothérapie
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C < 7 %, l'objectif défini par l'American Diabetes Association pour la glycémie, à chaque dose de saxagliptine plus metformine par rapport à la metformine seule à la semaine 24.
Semaine 24
Changements par rapport au départ dans la réponse de l'aire sous la courbe (ASC) du glucose postprandial (PPG) à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus saxagliptine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base pendant 0 à 180 minutes de l'ASC de la PPG à la semaine 24, ajustée sur la valeur de base.
Base de référence, semaine 24
Changements par rapport au départ dans la réponse de l'aire sous la courbe (ASC) du glucose postprandial (PPG) à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus metformine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour 0 à 180 minutes de l'ASC de la PPG à la semaine 24, ajustée à la valeur de base.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C ≤ 6,5 % à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus saxagliptine en monothérapie
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C ≤ 6,5 %, à chaque dose de saxagliptine plus metformine par rapport à la saxagliptine seule à la semaine 24.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C ≤ 6,5 % à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus metformine en monothérapie
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C ≤ 6,5 %, à chaque dose de saxagliptine plus metformine par rapport à la metformine seule à la semaine 24.
Semaine 24
Pourcentage de participants nécessitant un sauvetage ou un arrêt à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus saxagliptine en monothérapie
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants ayant besoin d'être secourus parce qu'ils n'ont pas atteint les objectifs glycémiques pré-spécifiés ou qu'ils ont arrêté pour manque d'efficacité au cours de la période de traitement de 24 semaines à chaque dose de saxagliptine plus metformine par rapport à la saxagliptine seule.
Semaine 24
Pourcentage de participants nécessitant un sauvetage ou un arrêt à la semaine 24, saxagliptine plus metformine versus metformine en monothérapie
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants ayant besoin d'être secourus parce qu'ils n'ont pas atteint les objectifs glycémiques prédéfinis ou qu'ils ont arrêté pour manque d'efficacité au cours de la période de traitement de 24 semaines à chaque dose de saxagliptine plus metformine par rapport à la metformine seule.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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