Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-477118 és a metformin kombinációjának 3. fázisú vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem kontrollálhatók diétával és testmozgással

2015. április 8. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a szaxagliptin és a metformin IR kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezdeti terápiaként, összehasonlítva a szaxagliptin-monoterápiával és a metformin IR-monoterápiával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Ellenőrzés

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértse, biztonságos-e a szaxagliptin hozzáadása a metformin-terápiához, és jobban működik-e, mint a szaxagliptin vagy a metformin önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany részt vesz egy bevezető periódusban, és a minősített alanyok folytatják a rövid távú randomizált kezelési időszakot. Azok az alanyok, akik teljesítik a rövid távú időszakot, jogosultak a hosszú távú meghosszabbítási időszakra. Ezenkívül azok a rövid távú vizsgálati alanyok, akiknek megemelkedett vércukorszintjük van, ami további gyógyszeres kezelést igényel a vércukorszint szabályozásához, jogosultak lesznek belépni a hosszú távú kezelés meghosszabbítási időszakába, ahol pioglitazont (mentő gyógyszert) kapnak a vak vizsgálati gyógyszerükhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1306

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentína, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentína, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentína, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentína, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentína, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentína, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentína, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentína, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentína, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentína, 1824
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazília, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brazília, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brazília, 17519
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Egyesült Államok, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Egyesült Államok, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Egyesült Államok, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Egyesült Államok, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Fülöp-szigetek, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Fülöp-szigetek, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, India, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, India, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, India, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 680086
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Gniewkowo, Lengyelország, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Lengyelország, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Lengyelország, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Lengyelország, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Magyarország, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Magyarország, 2030
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexikó, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexikó, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Local Institution
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Németország, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Németország, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Németország, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Németország, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Németország, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Németország, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Németország, 88239
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Olaszország, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Orosz Föderáció, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Orosz Föderáció, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Orosz Föderáció, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Orosz Föderáció, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Orosz Föderáció, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Orosz Föderáció, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Orosz Föderáció, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Orosz Föderáció, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Orosz Föderáció, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Orosz Föderáció, 603018
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Ukrajna
      • Dniepropetrovsk, Ukrajna, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajna, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukrajna, 46001
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Nem megfelelő vércukorszabályozás
  • Jelenleg nincs kezelés más gyógyszerekkel a vércukorszint csökkentésére

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív-, máj- vagy veseproblémák
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szaxagliptin és metformin (A)
PLUS nyílt jelölésű pioglitazon (szükség szerint mentőgyógyszerként)
Drog: Szaxagliptin
Bevont tabletták, szájon át, 10 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Szaxagliptin
Bevont tabletta, PO, 5 mg, napi (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Metformin
Bevont tabletta, szájon át, 500 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Drog: pioglitazon
Tabletta, szájon át, 15-45 mg, szükség szerint (12 hónap LT)
Kísérleti: Szaxagliptin és metformin (B)
PLUS nyílt jelölésű pioglitazon (szükség szerint mentőgyógyszerként)
Drog: Szaxagliptin
Bevont tabletták, szájon át, 10 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Szaxagliptin
Bevont tabletta, PO, 5 mg, napi (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Metformin
Bevont tabletta, szájon át, 500 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Drog: pioglitazon
Tabletta, szájon át, 15-45 mg, szükség szerint (12 hónap LT)
Kísérleti: Szaxagliptin és placebo (C)
PLUS nyílt jelölésű pioglitazon (szükség szerint mentőgyógyszerként)
Drog: Szaxagliptin
Bevont tabletták, szájon át, 10 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Szaxagliptin
Bevont tabletta, PO, 5 mg, napi (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: pioglitazon
Tabletta, szájon át, 15-45 mg, szükség szerint (12 hónap LT)
Drog: Placebo
Bevont tabletta, szájon át, 0 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Aktív összehasonlító: Metformin és placebo (D)
PLUS nyílt jelölésű pioglitazon (szükség szerint mentőgyógyszerként)
Drog: Metformin
Bevont tabletta, szájon át, 500 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)
Drog: pioglitazon
Tabletta, szájon át, 15-45 mg, szükség szerint (12 hónap LT)
Drog: Placebo
Bevont tabletta, szájon át, 0 mg, naponta (6 hónap ST, 12 hónap LT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (A1C) kiindulási értékének változása a 24. héten, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten, az alapértékhez igazítva.
Alapállapot, 24. hét
Változás az A1C kiindulási értékéhez képest a 24. héten, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten, az alapértékhez igazítva.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása a 24. héten, Saxagliptin Plus Metformin Vers Saxagliptin Monoterápia
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 24. héten, az alapértékhez igazítva.
Alapállapot, 24. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása a 24. héten, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 24. héten, az alapértékhez igazítva.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten A1C < 7% volt, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monoterápia
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az A1C-értéket <7%, az American Diabetes Association által meghatározott glikémiás célt minden egyes szaxagliptin plusz metformin adag esetén a 24. héten önmagában a szaxagliptinnel szemben.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten A1C < 7% volt, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az A1C-értéket <7%, az American Diabetes Association által meghatározott glikémiás célt minden egyes szaxagliptin plusz metformin adag esetén a 24. héten önmagában metforminnal szemben.
24. hét
Változások a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni glükóz (PPG) görbe alatti terület (AUC) válaszában az orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) a 24. héten, Saxagliptin Plus metformin versus szaxagliptin monoterápia
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás 0 és 180 perc között PPG AUC a 24. héten, a kiindulási értékhez igazítva.
Alapállapot, 24. hét
Változások a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni glükóz (PPG) görbe alatti terület (AUC) válaszában az orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) a 24. héten, Saxagliptin Plus metformin versus metformin monoterápia
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás 0 és 180 perc között PPG AUC a 24. héten, a kiindulási értékhez igazítva.
Alapállapot, 24. hét
A 24. héten A1C ≤6,5%-ot elérő résztvevők százalékos aránya, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik A1C ≤ 6,5%-ot értek el minden egyes szaxagliptin plusz metformin adag esetén, szemben a csak szaxagliptinnel a 24. héten.
24. hét
A 24. héten A1C ≤6,5%-ot elérő résztvevők százalékos aránya, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik A1C ≤ 6,5%-ot értek el minden egyes szaxagliptin plusz metformin adagnál, szemben a metformin önmagában a 24. héten.
24. hét
A 24. héten mentésre vagy abbahagyásra szoruló résztvevők százalékos aránya, Saxagliptin Plus Metformin versus Saxagliptin Monoterápia
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentésre szorultak, mert nem érték el az előre meghatározott glikémiás célokat, vagy abbahagyták a kezelést a hatásosság hiánya miatt a 24 hetes kezelési perióduson belül minden egyes szaxagliptin plusz metformin adag esetén, szemben a csak szaxagliptinnel.
24. hét
A 24. héten mentésre vagy abbahagyásra szoruló résztvevők százalékos aránya, Saxagliptin Plus Metformin Vers Metformin Monoterápia
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentésre szorultak, mert nem érték el az előre meghatározott glikémiás célokat, vagy abbahagyták a kezelést a hatásosság hiánya miatt a 24 hetes kezelési perióduson belül minden egyes szaxagliptin plusz metformin adag esetén, szemben a metformin önmagában.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV181-039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel