Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek van BMS-477118 in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging

8 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine IR als initiële therapie te evalueren in vergelijking met saxagliptine monotherapie en metformine IR monotherapie bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische eigenschappen hebben Controle

Het doel van deze studie is om te begrijpen of toevoeging van saxagliptine aan metforminetherapie veilig is en beter werkt dan alleen saxagliptine of metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen nemen deel aan een gewenningsperiode en kwalificerende proefpersonen gaan door in een kortdurende gerandomiseerde behandelperiode. Proefpersonen die de korte termijn voltooien, komen in aanmerking voor de lange termijn verlengingsperiode. Ook komen proefpersonen in de kortetermijnperiode die een verhoogde bloedsuikerspiegel hebben die aanvullende medicatie nodig hebben om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, in aanmerking voor deelname aan de verlengingsperiode van de langdurige behandeling, waar ze pioglitazon (rescuemedicatie) zullen krijgen toegevoegd aan hun geblindeerde onderzoeksmedicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinië, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentinië, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentinië, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentinië, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentinië, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentinië, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentinië, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinië, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentinië, 1824
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazilië, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brazilië, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brazilië, 17519
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Duitsland, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Duitsland, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Duitsland, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Duitsland, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Duitsland, 88239
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filippijnen, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippijnen, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Hongarije, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Hongarije, 2030
        • Local Institution
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Indië, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Indië, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indië, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indië, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indië, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indië, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Indië, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indië, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 680086
        • Local Institution
  • Italië
      • Catania, Italië, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italië, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexico, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Oekraïne
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Oekraïne, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • Local Institution
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polen, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polen, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Russische Federatie, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Russische Federatie, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Russische Federatie, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Russische Federatie, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Federatie, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Federatie, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Russische Federatie, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Russische Federatie, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Russische Federatie, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Russische Federatie, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Russische Federatie, 603018
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Verenigde Staten, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Verenigde Staten, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel
  • Geen huidige behandeling met andere medicijnen om de bloedsuikerspiegel te verlagen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart-, lever- of nierproblemen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptine en metformine (A)
PLUS open-label pioglitazon (indien nodig als noodmedicatie)
Geneesmiddel: Saxagliptine
Omhulde tabletten, oraal, 10 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Saxagliptine
Omhulde tabletten, PO, 5 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Metformine
Omhulde tabletten, oraal, 500 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: pioglitazon
Tabletten, oraal, 15-45 mg, naar behoefte (12 maanden LT)
Experimenteel: Saxagliptine en Metformine (B)
PLUS open-label pioglitazon (indien nodig als noodmedicatie)
Geneesmiddel: Saxagliptine
Omhulde tabletten, oraal, 10 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Saxagliptine
Omhulde tabletten, PO, 5 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Metformine
Omhulde tabletten, oraal, 500 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: pioglitazon
Tabletten, oraal, 15-45 mg, naar behoefte (12 maanden LT)
Experimenteel: Saxagliptine en Placebo (C)
PLUS open-label pioglitazon (indien nodig als noodmedicatie)
Geneesmiddel: Saxagliptine
Omhulde tabletten, oraal, 10 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Saxagliptine
Omhulde tabletten, PO, 5 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: pioglitazon
Tabletten, oraal, 15-45 mg, naar behoefte (12 maanden LT)
Geneesmiddel: Placebo
Omhulde tabletten, oraal, 0 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Actieve vergelijker: Metformine en Placebo (D)
PLUS open-label pioglitazon (indien nodig als noodmedicatie)
Geneesmiddel: Metformine
Omhulde tabletten, oraal, 500 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: pioglitazon
Tabletten, oraal, 15-45 mg, naar behoefte (12 maanden LT)
Geneesmiddel: Placebo
Omhulde tabletten, oraal, 0 mg, dagelijks (6 maanden ST, 12 maanden LT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (A1C) in week 24, Saxagliptine plus metformine versus Saxagliptine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24, aangepast voor baselinewaarde.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24, Saxagliptine plus metformine versus metformine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24, aangepast voor baselinewaarde.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24, Saxagliptine plus metformine versus Saxagliptine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24, aangepast voor baselinewaarde.
Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24, Saxagliptine plus metformine versus metformine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24, aangepast voor baselinewaarde.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat A1C < 7% bereikte in week 24, Saxagliptine plus metformine versus Saxagliptine monotherapie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat A1C < 7% bereikt, het gedefinieerde doel van de American Diabetes Association voor glycemie, bij elke dosis saxagliptine plus metformine versus alleen saxagliptine in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers dat A1C < 7% bereikte in week 24, Saxagliptine plus metformine versus metformine monotherapie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat A1C < 7% bereikt, het gedefinieerde doel van de American Diabetes Association voor glycemie, bij elke dosis saxagliptine plus metformine versus alleen metformine in week 24.
Week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in postprandiale glucose (PPG) respons op gebied onder de curve (AUC) op een orale glucosetolerantietest (OGTT) in week 24, Saxagliptine plus metformine versus Saxagliptine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 0 tot 180 minuten PPG AUC in week 24, aangepast voor de uitgangswaarde.
Basislijn, week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in postprandiale glucose (PPG) respons op gebied onder de curve (AUC) op een orale glucosetolerantietest (OGTT) in week 24, Saxagliptine plus metformine versus metformine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 0 tot 180 minuten PPG AUC in week 24, aangepast voor de uitgangswaarde.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat A1C ≤6,5% bereikte in week 24, Saxagliptine plus metformine versus Saxagliptine monotherapie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat A1C ≤6,5% bereikte, bij elke dosis saxagliptine plus metformine versus alleen saxagliptine in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers dat A1C ≤6,5% bereikte in week 24, Saxagliptine plus metformine versus metformine monotherapie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat A1C ≤6,5% bereikte, bij elke dosis saxagliptine plus metformine versus alleen metformine in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers dat redding of stopzetting nodig heeft in week 24, Saxagliptine plus metformine versus Saxagliptine monotherapie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat redding nodig had omdat ze de vooraf gespecificeerde glykemische doelen niet bereikten of stopten vanwege gebrek aan werkzaamheid binnen de behandelingsperiode van 24 weken bij elke dosis saxagliptine plus metformine versus saxagliptine alleen.
Week 24
Percentage deelnemers dat redding of stopzetting nodig heeft in week 24, Saxagliptine plus metformine versus metformine monotherapie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat redding nodig had omdat ze de vooraf gespecificeerde glykemische doelen niet bereikten of stopten vanwege gebrek aan werkzaamheid binnen de behandelingsperiode van 24 weken bij elke dosis saxagliptine plus metformine versus metformine alleen.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren