Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av BMS-477118 i kombinasjon med metformin hos personer med type 2-diabetes som ikke er kontrollert med kosthold og trening

8. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind aktiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin IR som initial terapi sammenlignet med saksagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har inademisk Kontroll

Formålet med denne studien er å forstå om det er trygt å legge saksagliptin til metforminbehandling og fungerer bedre enn å ta enten saksagliptin eller metformin alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil delta i en innkjøringsperiode, og kvalifiserende forsøkspersoner vil fortsette inn i en kortvarig randomisert behandlingsperiode. Emner som fullfører den kortsiktige perioden vil være kvalifisert til å gå inn i den langsiktige forlengelsesperioden. I tillegg vil forsøkspersoner i korttidsperioden som har et forhøyet blodsukker som krever ytterligere medisiner for blodsukkerkontroll være kvalifisert til å gå inn i den langsiktige behandlingsforlengelsesperioden der de vil motta pioglitazon (redningsmedisin) tilsatt til blinde studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasil, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filippinene, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippinene, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forente stater, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forente stater, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Forente stater, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, India, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, India, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, India, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 680086
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexico, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polen, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polen, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Tyskland, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Tyskland, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Tyskland, 88239
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Ungarn, 2030
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Utilstrekkelig blodsukkerkontroll
  • Ingen nåværende behandling med andre medisiner for å senke blodsukkeret

Ekskluderingskriterier:

  • Store hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksagliptin og Metformin (A)
PLUSS åpent pioglitazon (etter behov som redningsmedisin)
Legemiddel: Saksagliptin
Drasjerte tabletter, orale, 10 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saksagliptin
Belagte tabletter, PO, 5 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Metformin
Belagte tabletter, orale, 500 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, etter behov (12 måneders LT)
Eksperimentell: Saksagliptin og Metformin (B)
PLUSS åpent pioglitazon (etter behov som redningsmedisin)
Legemiddel: Saksagliptin
Drasjerte tabletter, orale, 10 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saksagliptin
Belagte tabletter, PO, 5 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Metformin
Belagte tabletter, orale, 500 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, etter behov (12 måneders LT)
Eksperimentell: Saksagliptin og placebo (C)
PLUSS åpent pioglitazon (etter behov som redningsmedisin)
Legemiddel: Saksagliptin
Drasjerte tabletter, orale, 10 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saksagliptin
Belagte tabletter, PO, 5 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, etter behov (12 måneders LT)
Legemiddel: Placebo
Belagte tabletter, orale, 0 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Aktiv komparator: Metformin og placebo (D)
PLUSS åpent pioglitazon (etter behov som redningsmedisin)
Legemiddel: Metformin
Belagte tabletter, orale, 500 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg, etter behov (12 måneders LT)
Legemiddel: Placebo
Belagte tabletter, orale, 0 mg, daglig (6 måneder ST, 12 måneder LT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin versus Saxagliptin Monoterapi
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C ved uke 24, justert for basislinjeverdi.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i A1C ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monoterapi
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C ved uke 24, justert for basislinjeverdi.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 24, justert for baseline-verdi.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 24, justert for baseline-verdi.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C < 7 % ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definerte mål for glykemi, ved hver dose saksagliptin pluss metformin versus saksagliptin alene ved uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C < 7 % ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definerte mål for glykemi, ved hver dose saksagliptin pluss metformin versus metformin alene ved uke 24.
Uke 24
Endringer fra baseline i postprandial glukose (PPG) Area Under the Curve (AUC) respons på en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 0 til 180 minutter PPG AUC ved uke 24, justert for baseline-verdi.
Baseline, uke 24
Endringer fra baseline i postprandial glukose (PPG) Area Under the Curve (AUC) respons på en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 0 til 180 minutter PPG AUC ved uke 24, justert for baseline-verdi.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C ≤6,5 % ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C ≤6,5 %, ved hver dose saksagliptin pluss metformin versus saksagliptin alene ved uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C ≤6,5 % ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C ≤6,5 %, ved hver dose saksagliptin pluss metformin versus metformin alene ved uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som trenger redning eller seponering ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin versus Saxagliptin Monotherapy
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som trenger redning for ikke å oppnå forhåndsspesifiserte glykemiske mål eller seponere på grunn av manglende effekt innen den 24-ukers behandlingsperioden ved hver dose saksagliptin pluss metformin versus saksagliptin alene.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som trenger redning eller seponering ved uke 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som trenger redning for ikke å oppnå forhåndsspesifiserte glykemiske mål eller seponere på grunn av manglende effekt innen den 24-ukers behandlingsperioden ved hver dose saksagliptin pluss metformin versus metformin alene.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere