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Um estudo de fase 3 de BMS-477118 em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que não são controlados com dieta e exercício

8 de abril de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com metformina IR como terapia inicial em comparação com a monoterapia com saxagliptina e com a monoterapia com metformina IR em indivíduos com diabetes tipo 2 com glicemia inadequada Ao controle

O objetivo deste estudo é entender se a adição de saxagliptina à terapia com metformina é segura e funciona melhor do que tomar saxagliptina ou metformina isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos participarão de um período inicial e os indivíduos qualificados continuarão em um período de tratamento randomizado de curto prazo. Os indivíduos que concluírem o período de curto prazo serão elegíveis para entrar no período de extensão de longo prazo. Além disso, os indivíduos no período de curto prazo que têm açúcar elevado no sangue que requer medicação adicional para controle do açúcar no sangue serão elegíveis para entrar no período de extensão do tratamento de longo prazo, onde receberão pioglitazona (medicação de resgate) adicionada à medicação do estudo cego

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Alemanha, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Alemanha, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Alemanha, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Alemanha, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Alemanha, 88239
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasil, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Federação Russa, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federação Russa, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Federação Russa, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Federação Russa, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Federação Russa, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Federação Russa, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Federação Russa, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Federação Russa, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federação Russa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federação Russa, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federação Russa, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Federação Russa, 603018
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filipinas, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Local Institution
  • Hungria
      • Eger, Hungria, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Hungria, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Hungria, 2030
        • Local Institution
  • Itália
      • Catania, Itália, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Itália, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, México, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Polônia
      • Gniewkowo, Polônia, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polônia, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polônia, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polônia, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Ucrânia
      • Dniepropetrovsk, Ucrânia, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrânia, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucrânia, 46001
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Índia, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Índia, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Índia, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Índia, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Índia, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Índia, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Índia, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 680086
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Controle inadequado de açúcar no sangue
  • Nenhum tratamento atual com outros medicamentos para baixar o açúcar no sangue

Critério de exclusão:

  • Principais problemas cardíacos, hepáticos ou renais
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saxagliptina e Metformina (A)
MAIS pioglitazona aberta (conforme necessário como medicação de resgate)
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos revestidos, oral, 10 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos revestidos, PO, 5 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Metformina
Comprimidos revestidos, oral, 500 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, Oral, 15-45 mg, conforme necessário (12 meses LT)
Experimental: Saxagliptina e Metformina (B)
MAIS pioglitazona aberta (conforme necessário como medicação de resgate)
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos revestidos, oral, 10 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos revestidos, PO, 5 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Metformina
Comprimidos revestidos, oral, 500 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, Oral, 15-45 mg, conforme necessário (12 meses LT)
Experimental: Saxagliptina e Placebo (C)
MAIS pioglitazona aberta (conforme necessário como medicação de resgate)
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos revestidos, oral, 10 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos revestidos, PO, 5 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, Oral, 15-45 mg, conforme necessário (12 meses LT)
Medicamento: Placebo
Comprimidos revestidos, oral, 0 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Comparador Ativo: Metformina e Placebo (D)
MAIS pioglitazona aberta (conforme necessário como medicação de resgate)
Medicamento: Metformina
Comprimidos revestidos, oral, 500 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, Oral, 15-45 mg, conforme necessário (12 meses LT)
Medicamento: Placebo
Comprimidos revestidos, oral, 0 mg, diariamente (6 meses ST, 12 meses LT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com saxagliptina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base em A1C na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base em A1C na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com metformina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base em A1C na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com saxagliptina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança média da linha de base em FPG na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com metformina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança média da linha de base em FPG na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C < 7% na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com saxagliptina
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C < 7%, a meta definida pela American Diabetes Association para glicemia, em cada dose de saxagliptina mais metformina versus saxagliptina sozinha na Semana 24.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C < 7% na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com metformina
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C < 7%, a meta definida pela American Diabetes Association para glicemia, em cada dose de saxagliptina mais metformina versus metformina sozinha na Semana 24.
Semana 24
Alterações da linha de base na resposta da área sob a curva (AUC) da glicose pós-prandial (PPG) a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com saxagliptina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base para 0 a 180 minutos PPG AUC na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24
Alterações da linha de base na resposta da área sob a curva (AUC) da glicose pós-prandial (PPG) a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com metformina
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base para 0 a 180 minutos PPG AUC na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C ≤6,5% na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com saxagliptina
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C ≤6,5%, em cada dose de saxagliptina mais metformina versus saxagliptina sozinha na Semana 24.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C ≤6,5% na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com metformina
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C ≤6,5%, em cada dose de saxagliptina mais metformina versus metformina sozinha na Semana 24.
Semana 24
Porcentagem de participantes que requerem resgate ou descontinuação na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com saxagliptina
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que necessitam de resgate por falha em atingir alvos glicêmicos pré-especificados ou descontinuação por falta de eficácia dentro do período de tratamento de 24 semanas em cada dose de saxagliptina mais metformina versus saxagliptina sozinha.
Semana 24
Porcentagem de participantes que requerem resgate ou descontinuação na semana 24, Saxagliptina mais metformina versus monoterapia com metformina
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que necessitam de resgate por falha em atingir alvos glicêmicos pré-especificados ou descontinuação por falta de eficácia dentro do período de tratamento de 24 semanas em cada dose de saxagliptina mais metformina versus metformina sozinha.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV181-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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