Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus BMS-477118:sta yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei saada hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona verrattuna saksagliptiinimonoterapiaan ja metformiini IR -monoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on sairastunut diabetes Ohjaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon turvallista ja toimiiko paremmin kuin pelkkä saksagliptiini tai metformiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkittavat osallistuvat aloitusjaksoon, ja pätevät koehenkilöt jatkavat lyhytaikaiseen satunnaistettuun hoitojaksoon. Koehenkilöt, jotka suorittavat lyhytaikaisen jakson, voivat osallistua pitkän aikavälin jatkojaksoon. Lisäksi lyhytaikaiset koehenkilöt, joilla on kohonnut verensokeri, joka vaatii lisälääkitystä verensokerin hallintaan, ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen hoidon jatkojaksoon, jolloin he saavat pioglitatsonia (pelastuslääkettä) lisättynä sokeutettujen tutkimuslääkitysten päälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentiina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentiina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentiina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentiina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentiina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentiina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentiina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentiina, 1824
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilia, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasilia, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasilia, 17519
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filippiinit, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippiinit, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Local Institution
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Intia, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Intia, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Intia, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Intia, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Intia, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Intia, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Intia, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Intia, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 680086
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Meksiko, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Puola
      • Gniewkowo, Puola, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Puola, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Puola, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Saksa, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Saksa, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Saksa, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Saksa, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Saksa, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Saksa, 88239
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Local Institution
  • Unkari
      • Eger, Unkari, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Unkari, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Unkari, 2030
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Venäjän federaatio, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Venäjän federaatio, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Venäjän federaatio, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Venäjän federaatio, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Venäjän federaatio, 603018
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Yhdysvallat, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Yhdysvallat, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Yhdysvallat, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Riittämätön verensokerin hallinta
  • Ei tällä hetkellä hoitoa muilla verensokeria alentavilla lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydän-, maksa- tai munuaisongelmat
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksagliptiini ja metformiini (A)
PLUS avoin pioglitatsoni (tarvittaessa pelastuslääkkeenä)
Lääke: Saksagliptiini
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saksagliptiini
Päällystetyt tabletit, PO, 5 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Metformiini
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 500 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Lääke: pioglitatsoni
Tabletit, suun kautta, 15-45 mg, tarpeen mukaan (12 kuukautta LT)
Kokeellinen: Saksagliptiini ja metformiini (B)
PLUS avoin pioglitatsoni (tarvittaessa pelastuslääkkeenä)
Lääke: Saksagliptiini
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saksagliptiini
Päällystetyt tabletit, PO, 5 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Metformiini
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 500 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Lääke: pioglitatsoni
Tabletit, suun kautta, 15-45 mg, tarpeen mukaan (12 kuukautta LT)
Kokeellinen: Saksagliptiini ja lumelääke (C)
PLUS avoin pioglitatsoni (tarvittaessa pelastuslääkkeenä)
Lääke: Saksagliptiini
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saksagliptiini
Päällystetyt tabletit, PO, 5 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: pioglitatsoni
Tabletit, suun kautta, 15-45 mg, tarpeen mukaan (12 kuukautta LT)
Lääke: Plasebo
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 0 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Active Comparator: Metformiini ja lumelääke (D)
PLUS avoin pioglitatsoni (tarvittaessa pelastuslääkkeenä)
Lääke: Metformiini
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 500 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Lääke: pioglitatsoni
Tabletit, suun kautta, 15-45 mg, tarpeen mukaan (12 kuukautta LT)
Lääke: Plasebo
Päällystetyt tabletit, suun kautta, 0 mg, päivittäin (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (A1C) viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
Perustaso, viikko 24
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin vs. Saxagliptin Monotherapy
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin vs. Metformin Monotherapy
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C:n < 7 % viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin vs. Saxagliptin Monotherapy
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C < 7 %, American Diabetes Associationin määrittelemän glykemiatavoitteen kullakin saksagliptiinin ja metformiinin annoksella verrattuna pelkkään saksagliptiiniin viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C:n < 7 % viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C:n < 7 %, American Diabetes Associationin määrittelemän glykemiatavoitteen kullakin saksagliptiinin ja metformiinin annoksella verrattuna pelkkään metformiiniin viikolla 24.
Viikko 24
Muutokset lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosin (PPG) käyrän alla (AUC) vasteessa oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Saxagliptin Monotherapy
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0 - 180 minuuttia PPG AUC viikolla 24, perusarvoon mukautettuna.
Perustaso, viikko 24
Muutokset lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosin (PPG) käyrän alla (AUC) vasteessa oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) viikolla 24, Saxagliptin Plus metformiini vs. metformiinimonoterapia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0 - 180 minuuttia PPG AUC viikolla 24, mukautettu lähtötilanteen arvoon.
Perustaso, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C ≤ 6,5 % viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin vs. Saxagliptin Monotherapy
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C ≤ 6,5 % kullakin saksagliptiinin ja metformiinin annoksella verrattuna pelkkään saksagliptiiniin viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C ≤ 6,5 % viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin Versus Metformin Monotherapy
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C ≤ 6,5 % kullakin saksagliptiinin ja metformiinin annoksella verrattuna pelkkään metformiiniin viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pelastusta tai lopettamista viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin vs. Saxagliptin Monotherapy
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastusta, koska he eivät saavuttaneet ennalta määritettyjä glykeemisia tavoitteita tai keskeyttivät hoidon tehottomuuden vuoksi 24 viikon hoitojakson aikana kullakin saksagliptiinin ja metformiinin annoksella verrattuna pelkkään saksagliptiiniin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pelastusta tai lopettamista viikolla 24, Saxagliptin Plus Metformin vs. Metformin Monotherapy
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pelastusta, koska he eivät saavuttaneet ennalta määritettyjä glykeemisiä tavoitteita tai keskeyttivät hoidon tehottomuuden vuoksi 24 viikon hoitojakson aikana kullakin saksagliptiinin ja metformiinin annoksella verrattuna pelkkään metformiiniin.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa