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Uno studio di fase 3 su BMS-477118 in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con dieta ed esercizio fisico

8 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con metformina IR come terapia iniziale rispetto alla monoterapia con saxagliptin e alla monoterapia con metformina IR in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un indice glicemico inadeguato Controllo

Lo scopo di questo studio è capire se l'aggiunta di saxagliptin alla terapia con metformina è sicura e funziona meglio rispetto all'assunzione di saxagliptin o metformina da sole

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo iniziale e i soggetti qualificati continueranno in un periodo di trattamento randomizzato a breve termine. I soggetti che completano il periodo a breve termine potranno accedere al periodo di estensione a lungo termine. Inoltre, i soggetti nel periodo a breve termine che hanno una glicemia elevata che richiede farmaci aggiuntivi per il controllo della glicemia potranno accedere al periodo di estensione del trattamento a lungo termine in cui riceveranno pioglitazone (farmaco di salvataggio) aggiunto al loro farmaco in studio in cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasile, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasile, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasile, 17519
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Federazione Russa, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Federazione Russa, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Federazione Russa, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Federazione Russa, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Federazione Russa, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Federazione Russa, 603018
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filippine, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippine, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Local Institution
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Germania, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Germania, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Germania, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Germania, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Germania, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Germania, 88239
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, India, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, India, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, India, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, India, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 680086
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Messico, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polonia, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polonia, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Stati Uniti, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Stati Uniti, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Ucraina
      • Dniepropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ucraina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ucraina, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Ungheria, 2030
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Controllo inadeguato della glicemia
  • Nessun trattamento in corso con altri farmaci per abbassare la glicemia

Criteri di esclusione:

  • Principali problemi cardiaci, epatici o renali
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin e metformina (A)
PLUS pioglitazone in aperto (se necessario come farmaco di soccorso)
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite, orale, 10 mg, al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite, PO, 5 mg, giornalmente (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Metformina
Compresse rivestite, orale, 500 mg, giornalmente (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Droga: pioglitazone
Compresse, orale, 15-45 mg, al bisogno (12 mesi LT)
Sperimentale: Saxagliptin e metformina (B)
PLUS pioglitazone in aperto (se necessario come farmaco di soccorso)
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite, orale, 10 mg, al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite, PO, 5 mg, giornalmente (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Metformina
Compresse rivestite, orale, 500 mg, giornalmente (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Droga: pioglitazone
Compresse, orale, 15-45 mg, al bisogno (12 mesi LT)
Sperimentale: Saxagliptin e Placebo (C)
PLUS pioglitazone in aperto (se necessario come farmaco di soccorso)
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite, orale, 10 mg, al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Compresse rivestite, PO, 5 mg, giornalmente (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: pioglitazone
Compresse, orale, 15-45 mg, al bisogno (12 mesi LT)
Droga: Placebo
Compresse rivestite, Orale, 0 mg, Quotidiano (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Comparatore attivo: Metformina e Placebo (D)
PLUS pioglitazone in aperto (se necessario come farmaco di soccorso)
Droga: Metformina
Compresse rivestite, orale, 500 mg, giornalmente (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Droga: pioglitazone
Compresse, orale, 15-45 mg, al bisogno (12 mesi LT)
Droga: Placebo
Compresse rivestite, Orale, 0 mg, Quotidiano (6 mesi ST, 12 mesi LT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a Saxagliptin in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale di A1C alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a metformina in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale di A1C alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a Saxagliptin in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale in FPG alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a metformina in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale in FPG alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7% alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a Saxagliptin in monoterapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7%, l'obiettivo definito dall'American Diabetes Association per la glicemia, a ciascuna dose di saxagliptin più metformina rispetto a saxagliptin da solo alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7% alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a metformina in monoterapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7%, l'obiettivo definito dall'American Diabetes Association per la glicemia, a ciascuna dose di saxagliptin più metformina rispetto a metformina da sola alla settimana 24.
Settimana 24
Variazioni rispetto al basale nella risposta dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio postprandiale (PPG) a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a Saxagliptin in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media dal basale per 0-180 minuti PPG AUC alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Variazioni rispetto al basale nella risposta dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio postprandiale (PPG) a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto alla monoterapia con metformina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale per 0-180 minuti PPG AUC alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C ≤6,5% alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a Saxagliptin in monoterapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C ≤6,5%, a ciascuna dose di saxagliptin più metformina rispetto a saxagliptin da solo alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C ≤6,5% alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a metformina in monoterapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C ≤6,5%, a ciascuna dose di saxagliptin più metformina rispetto a metformina da sola alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il salvataggio o l'interruzione alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a Saxagliptin in monoterapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il salvataggio per non aver raggiunto gli obiettivi glicemici pre-specificati o interrotto per mancanza di efficacia entro il periodo di trattamento di 24 settimane a ciascuna dose di saxagliptin più metformina rispetto a saxagliptin da solo.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il salvataggio o l'interruzione alla settimana 24, Saxagliptin più metformina rispetto a metformina in monoterapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il salvataggio per non aver raggiunto obiettivi glicemici pre-specificati o interrotto per mancanza di efficacia entro il periodo di trattamento di 24 settimane a ciascuna dose di saxagliptin più metformina rispetto a metformina da sola.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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