Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 BMS-477118 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni dietou a cvičením

8. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem IR jako počáteční terapií ve srovnání s monoterapií saxagliptinem a monoterapií metforminem IR u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají neadekvátní glykémii Řízení

Účelem této studie je pochopit, zda je přidání saxagliptinu k léčbě metforminem bezpečné a funguje lépe než užívání samotného saxagliptinu nebo metforminu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty se budou účastnit úvodního období a kvalifikované subjekty budou pokračovat do krátkodobého randomizovaného léčebného období. Subjekty, které dokončí krátkodobé období, budou způsobilé vstoupit do dlouhodobého prodloužení. Subjekty v krátkodobém období, které mají zvýšenou hladinu cukru v krvi, která vyžaduje další léky na kontrolu hladiny cukru v krvi, budou také způsobilé vstoupit do dlouhodobého období prodloužení léčby, kdy budou dostávat pioglitazon (záchrannou medikaci) přidaný k jejich zaslepené studijní léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentina, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazílie, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brazílie, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brazílie, 17519
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Filipíny, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filipíny, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Indie, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indie, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indie, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indie, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Indie, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indie, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 680086
        • Local Institution
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Maďarsko, 2030
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexiko, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Německo, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Německo, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Německo, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Německo, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Německo, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Německo, 88239
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polsko, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polsko, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Portoriko, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Ruská Federace, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Ruská Federace, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Ruská Federace, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Ruská Federace, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Ruská Federace, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Ruská Federace, 603018
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Spojené státy, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Spojené státy, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane
  • Ukrajina
      • Dniepropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajina, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Nedostatečná kontrola krevního cukru
  • Žádná současná léčba jinými léky na snížení hladiny cukru v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Závažné problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saxagliptin a metformin (A)
PLUS otevřený pioglitazon (podle potřeby jako záchranný lék)
Lék: Saxagliptin
Potahované tablety, perorální, 10 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Potahované tablety, PO, 5 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Metformin
Potahované tablety, perorálně, 500 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Lék: pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg, podle potřeby (12 měsíců LT)
Experimentální: Saxagliptin a metformin (B)
PLUS otevřený pioglitazon (podle potřeby jako záchranný lék)
Lék: Saxagliptin
Potahované tablety, perorální, 10 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Potahované tablety, PO, 5 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Metformin
Potahované tablety, perorálně, 500 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Lék: pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg, podle potřeby (12 měsíců LT)
Experimentální: Saxagliptin a placebo (C)
PLUS otevřený pioglitazon (podle potřeby jako záchranný lék)
Lék: Saxagliptin
Potahované tablety, perorální, 10 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Potahované tablety, PO, 5 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg, podle potřeby (12 měsíců LT)
Lék: Placebo
Potahované tablety, perorálně, 0 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Aktivní komparátor: Metformin a placebo (D)
PLUS otevřený pioglitazon (podle potřeby jako záchranný lék)
Lék: Metformin
Potahované tablety, perorálně, 500 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Lék: pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg, podle potřeby (12 měsíců LT)
Lék: Placebo
Potahované tablety, perorálně, 0 mg, denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24, Saxagliptin Plus Metformin versus Monoterapie saxagliptinem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 24, Saxagliptin Plus Metformin versus monoterapie metforminem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24, Saxagliptin Plus Metformin versus Saxagliptin Monoterapie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24, Saxagliptin Plus Metformin versus monoterapie metforminem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli A1C < 7 % v týdnu 24, saxagliptin plus metformin versus monoterapie saxagliptinem
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků dosahujících A1C < 7 %, což je cíl definovaný Americkou diabetickou asociací pro glykémii, při každé dávce saxagliptinu plus metformin oproti samotnému saxagliptinu v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli A1C < 7 % v týdnu 24, monoterapie saxagliptin plus metformin versus metformin
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků dosahujících A1C < 7 %, což je cíl definovaný Americkou diabetickou asociací pro glykémii, při každé dávce saxagliptinu plus metformin oproti samotnému metforminu v týdnu 24.
24. týden
Změny od výchozí hodnoty v oblasti postprandiální glukózy (PPG) pod křivkou (AUC) na orální test glukózové tolerance (OGTT) v týdnu 24, Saxagliptin Plus Metformin versus Saxagliptin Monoterapie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty po dobu 0 až 180 minut PPG AUC v týdnu 24, upravená pro výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24
Změny od výchozí hodnoty v oblasti postprandiální glukózy (PPG) pod křivkou (AUC) na orální test glukózové tolerance (OGTT) v týdnu 24, Saxagliptin Plus Metformin versus monoterapie metforminem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty po dobu 0 až 180 minut PPG AUC v týdnu 24, upravená pro výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli A1C ≤6,5 % v týdnu 24, saxagliptin plus metformin versus monoterapie saxagliptinem
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků dosahujících A1C ≤ 6,5 % při každé dávce saxagliptinu plus metformin oproti samotnému saxagliptinu v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli A1C ≤6,5 % v týdnu 24, monoterapie saxagliptin plus metformin versus metformin
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli A1C ≤ 6,5 %, při každé dávce saxagliptinu plus metformin oproti samotnému metforminu v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků vyžadujících záchranu nebo přerušení v týdnu 24, saxagliptin plus metformin versus monoterapie saxagliptinem
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků vyžadujících záchranu pro nedosažení předem specifikovaných glykemických cílů nebo přerušení pro nedostatečnou účinnost během 24týdenního léčebného období při každé dávce saxagliptinu plus metformin oproti samotnému saxagliptinu.
24. týden
Procento účastníků vyžadujících záchranu nebo přerušení léčby v týdnu 24, monoterapie saxagliptinem plus metformin versus metformin
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků vyžadujících záchranu pro nedosažení předem specifikovaných glykemických cílů nebo přerušení pro nedostatečnou účinnost během 24týdenního léčebného období při každé dávce saxagliptinu plus metformin oproti samotnému metforminu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit