在健康受试者中评估文拉法辛 ER 和去甲文拉法辛 SR 的药代动力学研究
2013年2月6日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项随机、开放标签、两期、平行组、交叉研究，以评估文拉法辛缓释剂和 DVS SR 在细胞色素 P450 2D6 底物代谢广泛或不良的健康受试者中的药代动力学
本研究的目的是确定强代谢者 (EM) 和弱代谢者 (PM) 之间的 PK 相对差异是否与单剂量给药时去甲文拉法辛 SR 和文拉法辛 ER 相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁的健康男性和女性
- 研究者根据病史和体格检查、实验室检查结果、生命体征确定健康，并且 12 导联心电图 (ECG) 无临床显着异常
- 非吸烟史至少 1 年
排除标准：
- 任何疾病或重大心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学、任何严重的耳朵、眼睛或喉咙疾病（如青光眼或眼内压升高）或精神疾病的存在或病史可能妨碍研究完成的疾病
- 在过去 6 个月内已知或疑似酗酒或每天饮酒超过 2 个标准单位，或已知或疑似滥用违禁药物或其他物质
- 在研究日 -1 至研究结束的 30 天内使用任何非处方药、处方药、激素疗法或研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要目的是确定 EM 和 PM 之间的 PK 相对差异是否与单剂量给药时去甲文拉法辛 SR 和文拉法辛 ER 相同。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月23日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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