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Étude évaluant la pharmacocinétique de la venlafaxine ER et de la desvenlafaxine SR chez des sujets sains

6 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, ouverte, à deux périodes, en groupes parallèles et croisée pour évaluer la pharmacocinétique de la venlafaxine à libération prolongée et du DVS SR chez des sujets sains qui métabolisent intensivement ou faiblement le substrat du cytochrome P450 2D6

Le but de cette étude est de déterminer si la différence relative de pharmacocinétique entre les métaboliseurs rapides (EM) et les métaboliseurs lents (MP) est la même avec la desvenlafaxine SR et la venlafaxine ER lorsqu'une dose unique est administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Sain comme déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'absence d'anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Antécédents de non-fumeur depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de tout trouble ou trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique, de toute affection grave des oreilles, des yeux ou de la gorge (comme le glaucome ou une augmentation de la pression intraoculaire) ou psychiatrique maladie qui peut empêcher l'achèvement de l'étude
  • Abus d'alcool connu ou suspecté ou consommation de plus de 2 unités standard par jour au cours des 6 derniers mois ou abus connu ou suspecté de drogues interdites ou d'autres substances
  • Utilisation de tout médicament en vente libre, sur ordonnance, hormonal ou expérimental dans les 30 jours suivant le jour d'étude -1 jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est de déterminer si la différence relative de PK entre les EM et les PM est la même avec la desvenlafaxine SR et la venlafaxine ER lorsqu'une dose unique est administrée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3151A1-901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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