Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer farmakokinetikken til Venlafaxine ER og Desvenlafaxine SR hos friske personer

6. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen etikett, to-perioders, parallell gruppe, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til Venlafaxine Extended-Release og DVS SR hos friske personer som er omfattende eller dårlige cytokrom P450 2D6-substratmetabolisatorer

Hensikten med denne studien er å finne ut om den relative forskjellen i PK mellom omfattende metabolisatorer (EM) og dårlige metabolisatorer (PMs) er den samme med desvenlafaxine SR og venlafaxine ER når en enkelt dose administreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år
  • Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater, vitale tegn og ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Historien om ikke-røyker i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med enhver lidelse eller signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, alle alvorlige tilstander i ørene, øynene eller halsen (som glaukom eller økt intraokulært trykk), eller psykiatrisk sykdom som kan hindre fullføring av studien
  • Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller forbruk av mer enn 2 standardenheter per dag i løpet av de siste 6 månedene eller kjent eller mistenkt misbruk av forbudte stoffer eller andre stoffer
  • Bruk av reseptfrie, reseptbelagte, hormonbehandlinger eller undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter studiedag -1 til slutten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å bestemme om den relative forskjellen i PK mellom EM og PM er den samme med desvenlafaxine SR og venlafaxine ER når en enkelt dose administreres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på desvenlafaksin SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere