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Studio che valuta la farmacocinetica della venlafaxina ER e della desvenlafaxina SR in soggetti sani

6 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, a due periodi, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica della venlafaxina a rilascio prolungato e del DVS SR in soggetti sani che sono metabolizzatori del substrato del citocromo P450 2D6 intensivi o scarsi

Lo scopo di questo studio è determinare se la differenza relativa nella farmacocinetica tra metabolizzatori estensivi (EM) e metabolizzatori lenti (PM) è la stessa con desvenlafaxina SR e venlafaxina ER quando viene somministrata una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo, dei risultati dei test di laboratorio, dei segni vitali e dell'assenza di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Storia di non fumatore da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo o significativo disturbo cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, gastrointestinale, endocrino, immunologico, dermatologico, ematologico, neurologico, qualsiasi condizione grave delle orecchie, degli occhi o della gola (come glaucoma o aumento della pressione intraoculare) o psichiatrica malattia che potrebbe impedire il completamento dello studio
  • Abuso noto o sospetto di alcol o consumo di più di 2 unità standard al giorno negli ultimi 6 mesi o abuso noto o sospetto di droghe proibite o altre sostanze
  • Uso di farmaci da banco, prescrizione, terapia ormonale o farmaci sperimentali entro 30 giorni dal giorno di studio -1 fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è determinare se la differenza relativa nella farmacocinetica tra EM e PM è la stessa con desvenlafaxina SR e venlafaxina ER quando viene somministrata una singola dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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