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健康な被験者におけるベンラファキシン ER およびデスベンラファキシン SR の薬物動態を評価する研究

シトクロム P450 2D6 基質代謝が豊富または不十分な健康な被験者におけるベンラファキシン持続放出および DVS SR の薬物動態を評価するための、無作為化、非盲検、2 期間、並行グループ、クロスオーバー研究

この研究の目的は、高代謝型 (EM) と低代謝型 (PM) の間の PK の相対的な差が、単回投与時のデスベンラファキシン SR およびベンラファキシン ER と同じかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳の健康な男女
  • -病歴と身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図(ECG)に臨床的に重大な異常がないことに基づいて、研究者によって決定された健康
  • 少なくとも1年間の非喫煙歴

除外基準:

  • -任意の障害または重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、耳、目、または喉の重度の状態(緑内障または眼圧上昇など)の存在または病歴、または精神医学研究の完了を妨げる可能性のある疾患
  • 過去 6 か月以内に 1 日あたり 2 標準単位を超えるアルコール乱用または消費が知られている、または疑われている、または禁止薬物またはその他の物質の乱用が知られている、または疑われている
  • -市販薬、処方箋、ホルモン療法または治験薬の使用 研究日から30日以内-1 研究終了まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主な目的は、EM と PM の間の PK の相対的な差が、単回投与時にデスベンラファキシン SR とベンラファキシン ER で同じかどうかを判断することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デスベンラファキシン SRの臨床試験

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