Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę wenlafaksyny ER i deswenlafaksyny SR u zdrowych osób

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte, dwuokresowe, równoległe badanie grupowe, krzyżowe, mające na celu ocenę farmakokinetyki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu i DVS SR u zdrowych osób, które są intensywnie lub słabo metabolizujące substrat cytochromu P450 2D6

Celem tego badania jest ustalenie, czy względna różnica w farmakokinetyce między osobami o szybkim i słabym metabolizmie (PM) jest taka sama dla deswenlafaksyny SR i wenlafaksyny ER po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
  • Historia niepaląca od co najmniej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub istotnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, hematologicznych, neurologicznych, wszelkich ciężkich chorób uszu, oczu lub gardła (takich jak jaskra lub zwiększone ciśnienie śródgałkowe) lub psychiatrycznych choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub spożywanie więcej niż 2 standardowych jednostek dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znane lub podejrzewane nadużywanie zabronionych narkotyków lub innych substancji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, na receptę, terapii hormonalnej lub leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od dnia badania -1 do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest ustalenie, czy względna różnica w farmakokinetyce między EM i PM jest taka sama dla deswenlafaksyny SR i wenlafaksyny ER po podaniu pojedynczej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj