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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Venlafaxin ER und Desvenlafaxin SR bei gesunden Probanden

6. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Perioden und Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Venlafaxin Retard und DVS SR bei gesunden Probanden, die extensiv oder schlecht Cytochrom P450 2D6-Substrat-Metabolisierer sind

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der relative Unterschied in der PK zwischen schnellen Metabolisierern (EMs) und langsamen Metabolisierern (PMs) bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Desvenlafaxin SR und Venlafaxin ER gleich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
  • Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese und körperlicher Untersuchung, Labortestergebnissen, Vitalzeichen und keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt
  • Geschichte des Nichtrauchers für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung oder signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, hämatologischer, neurologischer, schwerwiegender Erkrankungen der Ohren, Augen oder des Rachens (wie Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck) oder psychiatrisch Krankheit, die den Abschluss der Studie verhindern kann
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 2 Standardeinheiten pro Tag innerhalb der letzten 6 Monate oder bekannter oder vermuteter Missbrauch von verbotenen Drogen oder anderen Substanzen
  • Verwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen, hormonellen Therapien oder Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vom Studientag -1 bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob der relative Unterschied in der PK zwischen EMs und PMs bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Desvenlafaxin SR und Venlafaxin ER gleich ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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