Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a farmacocinética da venlafaxina ER e da desvenlafaxina SR em indivíduos saudáveis

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo randomizado, aberto, de dois períodos, grupo paralelo, cruzado para avaliar a farmacocinética da venlafaxina de liberação prolongada e DVS SR em indivíduos saudáveis ​​que são extensos ou fracos metabolizadores de substrato do citocromo P450 2D6

O objetivo deste estudo é determinar se a diferença relativa na farmacocinética entre metabolizadores extensos (EMs) e metabolizadores fracos (PMs) é a mesma com desvenlafaxina SR e venlafaxina ER quando uma dose única é administrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 55 anos
  • Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e exame físico, resultados de exames laboratoriais, sinais vitais e sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
  • História de não fumante por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer distúrbio ou doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica significativa, qualquer condição grave dos ouvidos, olhos ou garganta (como glaucoma ou aumento da pressão intraocular) ou psiquiátrica doença que pode impedir a conclusão do estudo
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou consumo de mais de 2 unidades padrão por dia nos últimos 6 meses ou abuso conhecido ou suspeito de drogas proibidas ou outras substâncias
  • Uso de qualquer medicamento de venda livre, prescrito, terapia hormonal ou em investigação dentro de 30 dias do dia -1 do estudo até o final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo primário é determinar se a diferença relativa na PK entre EMs e PMs é a mesma com desvenlafaxina SR e venlafaxina ER quando uma única dose é administrada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3151A1-901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever