Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​Venlafaxine ER og Desvenlafaxine SR hos raske forsøgspersoner

6. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, open-label, to-periodisk, parallel gruppe, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​venlafaxin forlænget frigivelse og DVS SR hos raske forsøgspersoner, der er omfattende eller dårlige cytokrom P450 2D6 substratmetabolisatorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den relative forskel i PK mellem ekstensive metabolisatorer (EM'er) og dårlige metabolisatorer (PM'er) er den samme med desvenlafaxin SR og venlafaxin ER, når en enkelt dosis administreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år
  • Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater, vitale tegn og ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Ikke-ryger historie i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse eller signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, enhver alvorlig tilstand i ører, øjne eller hals (såsom glaukom eller øget intraokulært tryk) eller psykiatrisk sygdom, der kan forhindre afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Kendt eller formodet alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 2 standardenheder om dagen inden for de seneste 6 måneder eller kendt eller formodet misbrug af forbudte stoffer eller andre stoffer
  • Brug af håndkøbsmedicin, receptpligtig, hormonbehandling eller forsøgsmedicin inden for 30 dage efter undersøgelsesdag -1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at bestemme, om den relative forskel i PK mellem EM'er og PM'er er den samme med desvenlafaxin SR og venlafaxin ER, når en enkelt dosis administreres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med desvenlafaxin SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner