Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaxine ER:n ja Desvenlafaxine SR:n farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioiva tutkimus

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, rinnakkaisryhmä, crossover-tutkimus venlafaksiinin pitkitetyn vapautumisen ja DVS SR:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa terveillä henkilöillä, jotka ovat laajoja tai huonoja sytokromi P450 2D6 -substraattien metaboloijia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suhteellinen ero PK-arvoissa nopeiden metaboloijien (EM) ja hiusten metaboloijien (PM:iden) välillä sama desvenlafaksiini SR:n ja venlafaksiini ER:n kanssa, kun annetaan yksi annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terve

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen perusteella, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Tupakoimattomuuden historiaa vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa sairaus tai jokin merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen häiriö tai mikä tahansa vakava korvien, silmien tai kurkun sairaus (kuten glaukooma tai kohonnut silmänpaine) tai psykiatrinen sairaus tai historia sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai yli 2 standardiyksikköä päivässä kuluneen 6 kuukauden aikana tai tunnettu tai epäilty kiellettyjen huumeiden tai muiden aineiden väärinkäyttö
Minkä tahansa reseptivapaan, reseptilääkkeen, hormonihoidon tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä -1 tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko suhteellinen ero PK:ssa EM:iden ja PM:iden välillä sama desvenlafaksiini SR:n ja venlafaksiini ER:n kanssa, kun annetaan yksi annos.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Preskorn S, Patroneva A, Silman H, Jiang Q, Isler JA, Burczynski ME, Ahmed S, Paul J, Nichols AI. Comparison of the pharmacokinetics of venlafaxine extended release and desvenlafaxine in extensive and poor cytochrome P450 2D6 metabolizers. J Clin Psychopharmacol. 2009 Feb;29(1):39-43. doi: 10.1097/JCP.0b013e318192e4c1.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit