Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van Venlafaxine ER en Desvenlafaxine SR bij gezonde proefpersonen

6 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, twee perioden, parallelle groep, cross-over studie om de farmacokinetiek van venlafaxine met verlengde afgifte en DVS SR te evalueren bij gezonde proefpersonen die uitgebreide of slechte cytochroom P450 2D6-substraatmetaboliseerders zijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of het relatieve verschil in PK tussen uitgebreide metaboliseerders (EM's) en slechte metaboliseerders (PM's) hetzelfde is met desvenlafaxine SR en venlafaxine ER wanneer een enkele dosis wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
  • Gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten, vitale functies en geen klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Geschiedenis van niet-roker gedurende ten minste 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening of significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, ernstige aandoeningen van de oren, ogen of keel (zoals glaucoom of verhoogde intraoculaire druk), of psychiatrische ziekte die de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen
  • Bekend of vermoed alcoholmisbruik of consumptie van meer dan 2 standaardeenheden per dag in de afgelopen 6 maanden of bekend of vermoed misbruik van verboden drugs of andere stoffen
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, geneesmiddelen op recept, hormoontherapie of onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen na studiedag -1 tot het einde van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is om te bepalen of het relatieve verschil in PK tussen EM's en PM's hetzelfde is voor desvenlafaxine SR en venlafaxine ER wanneer een enkele dosis wordt toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren