Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики венлафаксина ER и десвенлафаксина SR у здоровых добровольцев

6 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики венлафаксина с пролонгированным высвобождением и DVS SR у здоровых добровольцев с интенсивным или низким метаболизмом субстрата цитохрома P450 2D6

Цель этого исследования — определить, является ли относительная разница в фармакокинетике между интенсивными метаболизаторами (ЭМ) и медленными метаболизаторами (ПМ) одинаковой для десвенлафаксина SR и венлафаксина ER при однократном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
  • Здоров, как установлено исследователем на основании анамнеза и физического осмотра, результатов лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и отсутствия клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Стаж некурения не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе какого-либо заболевания или значительного сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, респираторного, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, гематологического, неврологического, любых тяжелых заболеваний ушей, глаз или горла (таких как глаукома или повышенное внутриглазное давление) или психиатрических заболевание, которое может помешать завершению исследования
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или потребление более 2 стандартных единиц в день в течение последних 6 месяцев или известное или подозреваемое злоупотребление запрещенными наркотиками или другими веществами
  • Использование любых безрецептурных, рецептурных, гормональных или исследуемых препаратов в течение 30 дней со дня исследования -1 до конца исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли относительная разница в фармакокинетике между EM и PM одинаковой для десвенлафаксина SR и венлафаксина ER при введении однократной дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования десвенлафаксин СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться