Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar farmakokinetiken för Venlafaxine ER och Desvenlafaxine SR hos friska försökspersoner

6 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, öppen etikett, två-periods, parallell grupp, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Venlafaxine Extended-Release och DVS SR hos friska försökspersoner som är omfattande eller dåliga cytokrom P450 2D6 substratmetaboliserare

Syftet med denna studie är att fastställa om den relativa skillnaden i PK mellan extensiva metaboliserare (EM) och låga metaboliserare (PMs) är densamma med desvenlafaxin SR och venlafaxin ER när en enstaka dos administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år
  • Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia och fysisk undersökning, laboratorietestresultat, vitala tecken och inga kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Historik av icke-rökare i minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon störning eller betydande kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska, allvarliga tillstånd i öronen, ögonen eller halsen (såsom glaukom eller ökat intraokulärt tryck) eller psykiatriska sjukdom som kan förhindra slutförandet av studien
  • Känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller konsumtion av mer än 2 standardenheter per dag under de senaste 6 månaderna eller känt eller misstänkt missbruk av förbjudna droger eller andra substanser
  • Användning av receptfria, receptbelagda, hormonella terapier eller prövningsläkemedel inom 30 dagar från studiedag -1 fram till slutet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet är att fastställa om den relativa skillnaden i PK mellan EM och PM är densamma med desvenlafaxin SR och venlafaxin ER när en enstaka dos ges.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A1-901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera