Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku venlafaxinu ER a desvenlafaxinu SR u zdravých subjektů

6. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, paralelní skupinová zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním a DVS SR u zdravých jedinců, kteří jsou extenzivní nebo slabí metabolizátoři substrátu cytochromu P450 2D6

Účelem této studie je zjistit, zda relativní rozdíl v PK mezi extenzivními metabolizátory (EM) a pomalými metabolizátory (PM) je stejný u desvenlafaxinu SR a venlafaxinu ER při podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů, vitálních funkcí a bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Historie nekuřáka minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli poruchy nebo významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické poruchy, jakékoli závažné stavy uší, očí nebo krku (jako je glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak) nebo psychiatrické onemocnění, které může zabránit dokončení studie
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 2 standardních jednotek denně během posledních 6 měsíců nebo známé nebo podezření na zneužívání zakázaných drog nebo jiných látek
  • Použití jakýchkoli volně prodejných léků, léků na předpis, hormonální terapie nebo zkoumaných léků do 30 dnů od dne studie -1 do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je určit, zda relativní rozdíl v PK mezi EM a PM je stejný u desvenlafaxinu SR a venlafaxinu ER při podání jedné dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na desvenlafaxin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit