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Estudio que evalúa la farmacocinética de venlafaxina ER y desvenlafaxina SR en sujetos sanos

6 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, abierto, de dos períodos, de grupos paralelos, cruzado para evaluar la farmacocinética de venlafaxina de liberación prolongada y DVS SR en sujetos sanos que son metabolizadores de sustrato de citocromo P450 2D6 extensos o deficientes

El propósito de este estudio es determinar si la diferencia relativa en PK entre los metabolizadores rápidos (EM) y los metabolizadores lentos (PM) es la misma con desvenlafaxina SR y venlafaxina ER cuando se administra una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años de edad
  • Saludable según lo determine el investigador sobre la base del historial médico y el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • Antecedentes de no fumador durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o trastorno significativo cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, hematológico, neurológico, cualquier afección grave de los oídos, los ojos o la garganta (como glaucoma o aumento de la presión intraocular) o psiquiátrica. enfermedad que pueda impedir la finalización del estudio
  • Abuso de alcohol conocido o sospechado o consumo de más de 2 unidades estándar por día en los últimos 6 meses o abuso conocido o sospechado de drogas prohibidas u otras sustancias
  • Uso de cualquier medicamento de venta libre, recetado, de terapia hormonal o de investigación dentro de los 30 días del día del estudio -1 hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal es determinar si la diferencia relativa en PK entre EM y PM es la misma con desvenlafaxina SR y venlafaxina ER cuando se administra una dosis única.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A1-901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre desvenlafaxina SR

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